ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Приложение L
(справочное)
Остаточный(е) риск(и)
Это руководство адаптировано из ИСО 14971:2019 и ISO/TR 24971:2019.
L.1 Общие положения
Остаточный риск — это риск, остающийся после того, как были приняты все меры по управлению рисками
(которые могут включать информацию по безопасности).
Решение лаборатории относительно раскрытия остаточного риска должно быть зарегистрировано в
соответствующей документации по менеджменту риска.
Раскрытие остаточного риска обычно носит описательный характер и может предоставить справочную
информацию об остаточных рисках, связанных с применением процедуры исследования или IVD медицинского
изделия. Цель состоит в том, чтобы раскрыть соответствующую информацию, позволяющую пользователю,
поставщику медицинских услуг и даже потенциальному пациенту принять обоснованное решение, которое
сопоставляет остаточные риски с преимуществами применения процедуры исследования, IVD медицинского
изделия или результатов исследования.
L.2 Раскрытие остаточного риска
При принятии решения о том, как раскрыть остаточный риск, важно определить, о чем следует сообщить
и кому это направлено, чтобы информировать, мотивировать и дать пользователям возможность следовать про
цедуре исследования и безопасно использовать оборудование, а также информировать клиницистов о любых
ограничениях, которые могут повлиять на безопасность пациента. Лаборатория должна рассмотреть остаточные
риски, указанные в 7.6 и 9.2, чтобы установить, что следует раскрывать.
Лаборатория должна учитывать:
- необходимый уровень или детализацию;
- формулировку, которая будет использоваться для обеспечения ясности и понятности;
- предполагаемых получателей (например, операторы приборов, обслуживающий персонал, клиницисты,
пациенты);
- используемые способы/средства массовой информации.
Лаборатория должна установить соответствующие способы и средства для раскрытия остаточного риска.
Эта информация может иметь важное значение в процессе принятия клинического решения. В рамках
предназначенного применения руководитель лаборатории в контакте с клиницистами решает, в каких клинических
условиях результаты исследования или IVD медицинское изделие (например, место оказания медицинской
помощи) могут быть использованы для достижения определенной пользы для пациентов.
Например, измерение уровня глюкозы в неонатальном периоде в пункте оказания медицинской помощи
имеет риск получения менее точных результатов из-за влияния высокого значения гематокрита. И все же получение
немедленного, но менее точного результата измерения уровня глюкозы может быть важным для предупреждения
врача о потенциальной гипогликемии, но особенно о низких значениях, о которых должен знать врач.
60