ГОСТ Р ИСО 22367—2022
D.3.22 Требует ли установка или использование оборудования или IVD медицинского изделия
специальной подготовки или специальных навыков?
Факторы, которые следует учитывать, включают:
- новизна процедуры исследования или IVD медицинского изделия;
- вероятные навыки и подготовка человека, устанавливающего, использующего или обслуживающего обо
рудование;
- ввод в эксплуатацию и сдача в лабораторию, а также возможность/допустимость того, что установка может
быть выполнена людьми без необходимых навыков.
D.3.23 Как будет предоставляться информация для безопасного применения?
Факторы, которые следует учитывать, включают:
- предоставлена ли адекватная информация лаборатории изготовителем IVD?
- предполагает ли предоставление информации участие третьих лиц, таких как установщики, поставщики
медицинских услуг или медицинские работники, и повлияет ли это на обучение;
- потребуется ли переобучение или переаттестация операторов или обслуживающего персонала исходя из
ожидаемого срока службы изделия.
D.3.24 Нужно либудет устанавливать,внедрятьилимодифицироватьновыепроцессы
исследования?
Факторы, которые следует учитывать, включают новую технологию или новый масштаб деятельности.
D.3.25 Зависит ли успешное использование аппаратуры или медицинского изделия IVD в решающей
степени от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс?
Факторы, которые следует учитывать, включают подготовку персонала и оценку его компетентности.
D.3.26 Может ли проект пользовательского интерфейса способствовать ошибке применения?
Факторы, которые следует учитывать: особенности проекта пользовательского интерфейса, которые могут
способствовать ошибкам применения.
Примеры конструктивных особенностей интерфейса включают: элементы управления и индикаторы,
используемые символы, эргономические функции, физический дизайн и компоновку, иерархию операций, меню
для устройств, управляемых программным обеспечением, визуализацию предупреждений, слышимость сигналов
тревоги, стандартизацию цветового кодирования. Приложение F и МЭК 62366-1 содержат дополнительные
рекомендации по оценке эксплуатационной пригодности.
D.3.27 Используется ли IVD медицинское изделие в условиях, когда отвлекающие факторы могут
привести к ошибке применения?
Факторы, которые следует учитывать, включают:
- последствия ошибки применения;
- являются ли отвлекающие факторы обычным явлением;
- возможно ли нечастое отвлечение внимания пользователя.
D.3.28 Имеет ли IVD медицинское изделие соединительные детали или принадлежности?
Факторы, которые следует учитывать, включают возможность неправильных соединений, сходство с соеди
нениями других продуктов, усилие соединения, обратную связь о целостности соединения, а также чрезмерную
или недостаточную затяжку.
D.3.29 Имеется ли у IVD медицинского изделия интерфейс управления?
Факторы, которые следует учитывать, включают интервалы, кодирование, группировку, отображение, режи
мы обратной связи, грубые ошибки, промахи, дифференциацию элементов управления, видимость, направление
активации или изменения, являются ли элементы управления непрерывными или дискретными, а также обрати
мость настроек или действий.
D.3.30 Отображается ли информация на дисплее оборудования для исследования или IVD
медицинском изделии?
Факторы, которые следует учитывать, включают видимость в различных средах, ориентацию, визуальное
восприятие и возможности пользователя, популяции и перспективы, четкость представленной информации, еди
ницы измерения, цветовое кодирование и доступность важной информации.
D.3.31 Протестировано ли IVD медицинское изделие на предмет кибербезопасности?
Факторы, которые следует учитывать, указаны в F.9.
D.3.32 Управляется ли прибор или IVD медицинское изделие через меню?
Факторы, которые следует учитывать, включают сложность и количество уровней, осведомленность о состо
янии, расположение настроек, способ навигации, количество шагов за действие, проблемы с четкостью последо
вательности и запоминания, а также важность функции управления с точки зрения ее доступности и последствий
отклонения от указанных операционных процедур.
31