ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Библиография
[1]
ISO 14971:2019
[2]
ISO/TR 24971:2019
[3]
ISO 15189:2012
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 (Изделия медицинские.
Руководство по применению ИСО 14971)
Medical laboratories — Requirements for quality and competence (Медицинские лабо
ратории. Специальные требования к качеству и компетентности)
[4]
ISO 15190:2003 Medical laboratories — Requirements for safety (Лаборатории медицинские.
Требования безопасности)
[5]
ISO 18113:2009 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (label
ing)
[6]
ISO 9000:2015Qualitymanagement systems —Fundamentalsandvocabulary(Системы
менеджмента качества. Основные положения и словарь)
[7]
ISO 31000:2009
[8]
ISO 13485:2016
[9]
ISO 20916:2019
Risk management — Principles and guidelines (Менеджмент рисков. Принципы и
руководящие указания)
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory pur
poses (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования)
Clinical performance studies for in vitro diagnostic devices (IVDs) using specimens
from human subjects — Good study practice (in development by ISO/ТС 212/WG 3)
(Диагностика in vitro медицинских изделий. Исследование клинических характери
стик с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая клиниче
ская практика)
Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continual im
provement
Risk management — Vocabulary (Менеджмент риска. Термины и определения)
Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards (Аспекты безопасности.
Руководящие указания по включению их в стандарты)
International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия
и соответствующие термины (VIM)
Risk management — Risk assessment techniques (Менеджмент рисков. Методы
оценки рисков)
Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)
Analysis techniques for system reliability — Procedure for failure mode and effects anal
ysis (FMEA) (Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и послед
ствий отказа)
Fault tree analysis (FTA) (Анализ диагностического дерева неисправностей)
Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
(Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности)
Statistical Quality Control For Quantitative Measurements Procedures:Principles And
Definitions; Approved Guideline, 3rd Ed
Laboratory Quality Control Based on Risk Management; Approved Guideline
[
21
]
Global Harmonization Task Force, Implementation of risk management principles and activities within a Quality
Management System (GHTF/SG3/N15R8; May 20, 2005) Available at
http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/tech-
nical-docs/ghtf-sg3-n15r8-risk-management-principles-qms-050520.pdf
[
22
]
Global Harmonization Task Force, Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers.(GHTF/SG3/N99-9;
June 29, 1999) Available at
http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/technical-docs/ghtf-sg3-n99-9-design-con-
trol-
990629.pdf
[23]Global Harmonization Task Force, Clinical Evaluation — Final Guidance (GHTF SG5/N2R8; May 2007). Available at
http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg5/technical-docs/ghtf-sg5-n2r8-2007-clinical-evaluation-070501.pdf
[24] Global Harmonization Task Force, Medical Devices: Post Market Surveillance: Proposal for Reporting of Use Errors
with Medical Devices by their Manufacturer or Authorized Representative (GHTF SG2N31R8: 2003). Available at
http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg2/technical-docs/ghtf-sg2-fd-99-7-reporting-guidance-990629.pdf
[10]ISO/TS 22367:2008
[11]ISO Guide 73:2009
[12]ISO/IEC Guide 51:1999
[13]ISO/IEC Guide 99:2007
[14]IEC/ISO 31010:2009
[15]IEC 60601-1:2005
[16]IEC 60812:2006
[17]IEC 61025:2006
[18]IEC 62366-1:2015
[19]CLSI C24-A3 2006
[
20
]
CLSI EP23-A 2011
61