ГОСТ Р ИСО 22367—2022
П р и м е ч а н и е 1— Процедуры могут быть документированными или нет.
[ИСО 9000:2015, статья 3.4.5]
3.18 вероятность (probability): Мера возможности возникновения, выраженная числом от 0 до 1,
где 0 — невозможность и 1 — абсолютная уверенность.
П р и м е ч а н и е 1— См. определение
возможности
(3.16), примечание 2.
[ISO Guide 73:2009, статья 3.6.1.4]
3.19 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятель
ности, использующих входные данные для достижения намеченного результата.
П р и м е ч а н и е 1— В зависимости от контекста «намеченный результат» называется выходом, продукци
ей или услугой (3.37).
[ИСО 9000:2015, статья 3.4.1, изменено — примечание 2 к примечанию 6 было удалено]
3.20 обоснованнопрогнозируемоенеправильноеприменение(reasonablyforeseeable
misuse): Применение продукта,
процесса
(3.19) или
услуги
(3.37) способом, не предусмотренным по
ставщиком, но который может быть результатом легко предсказуемого поведения человека.
П р и м е ч а н и е 1 — Легко предсказуемое поведение человека включает поведение всех типов предусмо
тренных
пользователей
(3.42).
П р и м е ч а н и е 2 — В контексте безопасности потребителей термин «обоснованно прогнозируемое при
менение» все чаще используется как синоним термина «предусмотренное применение» (3.14), так и термина «обо
снованно прогнозируемое неправильное применение».
П р и м е ч а н и е 3 — Применяется к использованию результатов
исследования
(3.3) поставщиком медицин
ских услуг (3.8) вопреки
предназначенному применению
(3.14), а также к применению
IVD медицинского изделия
(3.10) лабораторией в нарушение инструкций по применению (3.13).
П р и м е ч а н и е 4 — Неправильное применение включает ненормальное применение, то есть преднаме
ренное применение изделия способом, не предусмотренным изготовителем.
П р и м е ч а н и е 5— Адаптировано из ISO Guide 63:2012,2.8, для применения в медицинских лабораториях.
П р и м е ч а н и е6 — Неправильное применение означает некорректное или ненадлежащее выполнение
процедуры
исследования
(3.3) или любой
процедуры
(3.17), имеющей решающее значение для безопасности
пациента.
[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.7, изменено — «продукт или система» было изменено на «про
дукт,
процесс
(3.19) или
услуга
» (3.37), а «может» заменено на «допустимо». Кроме того, добавлены
примечания 3— 6]
3.21 запись (record): Документ, предоставляющий свидетельства осуществленной деятельности
или достигнутых результатов.
П р и м е ч а н и е 1— Записи могут использоваться, например, для оформления прослеживаемости и пред
ставления свидетельств проведения верификации (3.44), предупреждающих действий и корректирующих действий.
П р и м е ч а н и е 2 — Записи, как правило, не требуют управления изменениями.
[ИСО 9000:2015, статья 3.8.10]
3.22 остаточный риск (residual risk): Риск (3.23), остающийся после выполнения мер по управ
лению риском (3.23).
[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.9]
3.23 риск (risk): Сочетание вероятности (3.18) причинения вреда (3.5) и тяжести (3.38) этого вре
да (3.5).
П р и м е ч а н и е1 — В стандартах, ориентированных на менеджмент риска для коммерческого предпри
ятия, таких как ИСО 31000, риск определяется как «влияние неопределенности на цели». ИСО 14971 и настоящий
стандарт сохранили определение из Руководства ISO/IEC 51:1999, потому что они (эти определения) ориентирова
ны на риски, связанные с безопасностью пациентов и других людей.
[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.9]
3.24 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для
идентификации
опасностей
(3.6) и определения
риска
(3.23).
4