ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Приложение D
(справочное)
Идентификация характеристик, связанных с безопасностью
Настоящее руководство адаптировано из ИСО 14971:2019 и ISO/TR 24971:2019 и было расширено, чтобы
охватить аспекты медицинских лабораторных исследований и услуг.
D.1 Общие положения
5.4требует, чтобы лаборатория идентифицировала те характеристики лабораторных исследований или
услуг, которые могут повлиять на безопасность. Рассмотрение этих характеристик является важным шагом в
идентификации опасностей, связанных с процедурой исследования или лабораторными услугами, как требуется
в 5.5.
Полезный способ составить перечень потенциальных опасностей — задать серию вопросов, касающихся
предназначенного применения, пользователей, среды применения и любого обоснованно прогнозируемого
неправильного применения, а также разработки исследований, подготовки и использования проб пациентов,
реагентов, оборудования и принадлежностей и их окончательной утилизации. Если эти вопросы задать с точки
зрения всех вовлеченныхлиц (например, пользователей, специалистов пообслуживанию, поставщиков медицинских
услуг, пациентов и т. д.), можно будет получить более полную картину того, где могут быть обнаружены опасности.
Вопросы, начинающиеся с D.3, предназначены для помощи лаборатории в выявлении всех характеристик
исследования или лабораторных услуг, которые могут повлиять на безопасность. Перечень не является
исчерпывающим и не отражает все исследования или лабораторные услуги. Медицинской лаборатории
рекомендуется добавлять вопросы и факторы, которые нужно принимать во внимание и которые могут иметь
отношение к конкретному исследованию или лабораторным услугам, и пропускать вопросы, которые не имеют
отношения к делу. Лаборатории также рекомендуется рассматривать каждый вопрос не только отдельно, но и в
связи с другими.
D.2 Характеристики, относящиеся к безопасности процедур исследования, включая IVD медицинские
изделия
D.2.1 Общие положения
В дополнение к химическим, механическим, электрическим и биологическим характеристикам, которые
создают риск для медицинского лабораторного персонала, IVD медицинские изделия и медицинские лабораторные
исследования имеют эксплуатационные характеристики, которые определяют точность и клиническую
применимость результатов исследования.
Несоблюдение рабочих характеристик, требуемых для предназначенного медицинского применения, может
привести к опасной ситуации, которую следует оценить с точки зрения риска для конкретных групп пациентов.
Следовательно, несоблюдение спецификаций, установленных медицинской лабораторией или изготовителем
IVD для каких-либо рабочих характеристик, связанных с безопасностью, должно быть оценено, чтобы определить,
может ли возникнуть опасная ситуация. Инструменты для анализа таких опасностей, такие как предварительный
анализ опасностей (РИА), анализ дерева отказов (FTA) и анализ видов и последствий отказов (FMEA), описаны
в приложении G.
D.2.2 Рабочие характеристики процедур количественного исследования
Процедуры количественного исследования предназначены для определения количества или концентрации
аналита в образце пациента. Результаты обычно представляются в виде шкалы интервалов. Некоторыми
аналитическими характеристиками процедур количественного исследования являются точность (неточность),
правильность (систематическая ошибка), аналитическая специфичность и предел количественного определения.
Функциональные требования зависят от предназначенного медицинского применения. Например, ложно высокий
или ложно низкий результат может привести к неправильному диагнозу или задержке лечения, а последующий
вред пациенту может зависеть от концентрации аналита и величины систематической ошибки. По этой причине
также важно включить правильное определение или проверку биологических референтных интервалов.
D.2.3 Рабочие характеристики процедур качественного исследования
Процедуры качественного исследования предназначены для обнаружения присутствия или отсутствия
аналита.
Результаты сообщаются как положительные, отрицательные или сомнительные. Эффективность процедур
качественного исследования обычно выражается в терминах диагностической чувствительности, диагностической
специфичности и предела обнаружения.
Положительный результат при отсутствии аналита или отрицательный результат при его наличии может
привести к неправильному диагнозу или несвоевременному лечению и причинить вред пациенту.
28