ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Для процедур качественного исследования, при которых предоставляется только положительный или отри
цательный результат (например, обследование на ВИЧ или беременность), результаты могут быть правильными,
неправильными или сомнительными.
Для процедур количественного исследования результат может считаться неправильным, если отличие от
правильного значения превышает предел, основанный на клинической применимости. Клиническое значение не
верного результата может зависеть от величины разницы между измеренным значением и правильным значением, а
также от физиологического статуса пациента (например, гипогликемический или гипергликемический).
Е.4 Опасности, связанные с условиями неисправности
Режимы отказа, которые могут привести к несоответствию функциональным характеристикам, необходимым
для медицинского применения (например, достоверность, точность, специфичность и т. д.), следует учитывать при
выявлении опасностей IVD в условиях отказа, например:
- неоднородность внутри партии;
- несоответствие от партии к партии;
- непрослеживаемое значение калибратора;
- низкая степень коммутабельности калибратора;
- неспецифичность (например, интерферирующие/мешающие факторы);
- перенос образца или реагента;
- неточность измерения (связанная с прибором);
- нарушения стабильности (при хранении, транспортировке, в процессе использования).
При выявлении опасностей для IVD диагностики в условиях неисправности следует учитывать режимы от
каза, которые могут привести к отсроченным результатам в ситуациях неотложной помощи, например:
- реагент нестабильный;
- аппаратный/программный сбой;
- дефект упаковки.
Виды отказов, которые могут привести к неправильной информации о пациенте, следует учитывать при
определении опасностей в условиях отказа, например:
- неправильное имя пациента или идентификационный номер;
- неправильные дата рождения или возраст;
- неправильный пол.
Е.5 Опасности из-за ошибки применения
При нормальном применении могут быть получены неправильные результаты из-за ошибки применения.
Примеры ошибок применения см. в приложении Н.
Е.6 Опасности при правильном применении
Неправильные результаты могут быть получены даже при правильном применении, когда процедура ис
следования соответствует установленным заявленным характеристикам и не было ошибок при применении. Хотя
результаты могут быть ожидаемыми для предполагаемой популяции пациентов, неправильный результат может
быть получен для отдельного пациента по одной из следующих причин:
- неопределенность измерения — точность процедур количественного исследования ограничена совре
менным уровнем технологии измерения. Заявленные характеристики часто основываются на заданном пределе,
основанном на медицинской эффективности, которой соответствует 95 % результатов, что означает, что до 5 %
индивидуальных результатов могут выходить за рамки этого предела;
- влияние интерферирующих факторов на матрицу пробы — новые лекарственные препараты, биохимиче
ские метаболиты, гетерофильные антитела и материалы для пробоподготовки могут влиять на рабочие характери
стики процедуры исследования IVD на определенном образце пациента. Наличие этих влияний обычно неизвестно
лаборатории или поставщику медицинских услуг;
- неоднородность анализируемого вещества — антитела и другие белки в образцах крови представляют со
бой смеси различных изоформ. Функциональные характеристики процедуры исследования могут быть применимы
не ко всем образцам пациентов;
- низкая способность к дискриминации положительных и отрицательных образцов — процедуры качествен
ного исследования, как правило, имеют присущие им показатели ложноотрицательных и ложноположительных
результатов, вызванные неопределенностью, связанной с определением подходящего порогового значения, а так
же с факторами, рассмотренными выше (например, неопределенностью измерения и влиянием, связанными
с образцом).
Е.7 Опасные ситуации
При медицинских лабораторных исследованиях, когда неправильные и запоздалые результаты считаются
опасными для пациентов (см. Е.З), возникает опасная ситуация, когда неправильный результат сообщают врачу
или когда извещение о критическом результате происходит с задержкой. Последующие решения и действия врача,
которые могут причинить вред пациенту, находятся вне управления лабораторией.
35