Хорошие продукты и сервисы

Наш Поиск (введите запрос без опечаток)

Найти

Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)

Найти

Поиск

Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026

Открыть гороскоп на неделю

Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

Открыть игру, играйте в нерабочее время :)

ГОСТ Р ИСО 22367-2022; Страница 66

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 13287-2022 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты ног. Обувь специальная. Метод определения сопротивления скольжению Occupational safety standards system. Individual protective devices for legs. Special footwear. Test method for slip resistance (Настоящий стандарт устанавливает метод определения сопротивления скольжению обуви, являющейся средством индивидуальной защиты ног. Настоящий стандарт не распространяется на специальную обувь, имеющую шипы, металлические шпильки или подобные элементы. Обувь с заявленным сопротивлением скольжению будет считаться средством индивидуальной защиты) ГОСТ 34895-2022 Газ природный. Качество. Термины и определения Natural gas. Quality. Terms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины, определения, обозначения и сокращения, используемые в области качества природного газа) ГОСТ ISO 10993-9-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Настоящий стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы). b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента)

Страница 66

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 22367—2022

[25] MEDDEV 2.12.1 Rev. 6, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (December 2009). Available at

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/15506/attachments/1/translations/en/

renditions/native

[26] MEDDEV2, 7/1 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and

90/385/EEC (June 2016), available online at

https://www.bsigroup.com/meddev/LocalFiles/en-GB/Documents/

Dev-

2.7.1-Rev-4.pdf

[27] European Association of Notified Bodies for Medical devices. (October 13, 2014). Consensus Paper for the Inter

pretation and Application of Annexes Z in EN ИСО 14971:2012. Version 1.1 (Interim NBMed consensus version).

Available at

http://www.team-nb.Org//wp-content/uploads/2015/05/documents2014/NBRG_WG%20RM_lnterim_

NBmed_Consensus_Version_140812_1_1.pdf

[28] Cheng Michael Medical device regulations — Global overview and guiding principles: World Health Organization,

Geneva (2003)

[29]Reason J. Human Error. Cambridge, England: Cambridge University Press, 1990

[30]Schmidt Mike W The Use and Misuse of FMEA in Risk Analysis. MDDI 2004

[31]Stamatis DH, Failure Mode and Effect Analysis: FMEA from Theory to Execution

[32] ISO/IEC Guide 63:2012, Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for

medical devices

[33] CLSI EP18-A2, 2009, Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources; Approved

Guideline, 2nd Ed

[34] CDC, CMS, US Department of Health and Human Services. IQCP — Individualized Quality ControlPlan: Deve

loping an IQCP— A Step-by-Step Guide.

https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Down-

loads/IQCP-Workbook.pdf

УДК 006.83:006.354OKC 11.100.01

Ключевые слова: менеджмент риска, исследования, медицинские лаборатории, медицинское изделие,

валидация

Редактор

З.А. Лиманская

Технический редактор

В.Н. Прусакова

Корректор Я С.

Лысенко

Компьютерная верстка

И.А. Налейкиной

Сдано в набор 09.11.2022. Подписано в печать 16.11.2022. Формат 60х841/а. Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л. 7,44. Уч.-изд. л. 6,70.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано вединичном исполнении вФГБУ «РСТ»

для комплектования Федерального информационного фонда стандартов,

117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.

www.gostinfo.ru

info@gostinfo.ru

ГОСТ Р ИСО 22367-

2022