ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Критерии допустимости риска должны:
- определяться в соответствии с политикой лаборатории по установлению критериев допустимо
сти риска;
- основываться на применимых национальных или региональных регулирующих требованиях,
применимых стандартах безопасности и соответствующих стандартах медицинской практики;
- принимать во внимание современное состояние науки и техники и известные опасения заинте
ресованных сторон;
- официально одобряться руководителем лаборатории.
П р и м е ч а н и е2 — Нет необходимости применять одни и те же критерии допустимости риска для всех
исследований или услуг, выполняемых лабораторией. Критерии могут отличаться в зависимости от предназначен
ного применения или других факторов.
Для отдельных рисков критерии допустимости могут быть задокументированы в матрице, чтобы
указать допустимые или недопустимые комбинации вероятности возникновения и тяжести вреда.
П р и м е ч а н и е 3 — См. Руководство по соображениям о допустимости риска и примерам в приложении С.
Такая матрица может быть далее подразделена на зоны, указывающие, какие риски считаются
незначительными, а какие — допустимыми, если риски минимизированы (то есть риски сначала умень
шаются, насколько это обоснованно возможно).
П р и м е ч а н и е 4 — См. Руководство и примеры в приложениях В.5 и С для определения конечных точек
для снижения риска.
Соображения при установлении критериев допустимости совокупного остаточного риска могут
включать:
- соблюдение требуемых норм, таких как национальные регулирующие требования к качеству;
- аккредитацию лаборатории на соответствие стандартам качества и компетентности;
- участие в признанных программах проверки квалификации;
- требуется ли информированное согласие.
6.2 Процесс оценивания риска
Для каждой идентифицированной опасной ситуации лаборатория должна применять одобренные
критерии допустимости риска (см. 6.1), чтобы решить, требуется ли снижение риска. Как правило, если
риск оценивается как незначительный, он является допустимым и дальнейшее снижение риска не тре
буется.
Если требуется снижение риска, должны быть выполнены действия по управлению риском, такие
как описано в 7.1—7.4.
Если уровень риска считается недопустимым и не может быть снижен до допустимого уровня,
руководство лаборатории должно решить, можно ли начать соответствующее исследование/оказание
услуги или продолжить оценивание риска на основе задокументированного анализа риск/польза, как
описано в разделе 8.
Если снижение риска не требуется, то требования к управлению риском в 7.1—7.4 не применяют
ся для конкретной оцениваемой опасной ситуации и лаборатория может перейти к разделу 9.
7 Управление риском
7.1 Варианты управления риском
Лаборатория должна идентифицировать, внедрять и верифицировать меры по управлению
риском(ами), которые снижают риск(и) до допустимого уровня.
П р и м е ч а н и е — Меры по управлению риском могут снизить тяжесть вреда, снизить вероятность его воз
никновения или то и другое вместе.
При выборе мер управления риском приоритет должен отдаваться вариантам управления риском
в указанном порядке приоритета:
а)внутренней безопасности, обеспечиваемой в процессе проектирования (например, снижение
или устранение возможности отказа);
13