ГОСТ Р ИСО 22367—2022
b
) защитным мерам в IVD медицинском изделии (например, сигнализация, обнаружение отказов,
отказоустойчивый механизм) или в аналитической, преаналитической, постаналитической процедурах и
процедурах обеспечения качества (например, калибровка, действия по управлению качеством, вклю чая
новые действия по управлению качеством, добавленные лабораторией для снижения остаточного
риска);
c) информации для персонала по безопасности;
d) обучению.
При реализации варианта Ь) или с) лаборатория должна выбрать меры по управлению риском,
которые снизят риск, насколько это возможно, до рассмотрения допустимости остаточного риска.
Лаборатория может также рассмотреть вопрос о том, существуют ли противопоказания в отно
шении применения исследования для конкретной группы пациентов на основе оценивания риска (раз дел
6) или анализа риск/польза (раздел 8).
Если лаборатория определяет во время анализа варианта управления риском, что снижение ри
ска невозможно, лаборатория может провести анализ соотношения риск/польза для остаточного риска,
чтобы определить, следует ли продолжать разработку или внедрение исследования/услуги (см. раз
дел 8).
7.2 Верификация управления риском
Надлежащее выполнение каждой меры по управлению риском должно быть верифицировано.
Должна быть верифицирована результативность мер по управлению риском. Верификация ре
зультативности может выполняться как часть деятельности по валидации.
7.3 Роль стандартов в управлении риском
Соответствие применимым стандартам следует рассматривать как часть анализа вариантов
управления риском.
Применение соответствующих стандартов во время проектирования и разработки исследования
или другой процедуры может представлять собой деятельность по управлению риском и обеспечить
соответствие требованиям, приведенным в 7.1— 7.5.
Лаборатория сама определяет, соответствует ли применение стандарта всем требованиям.
7.4 Роль IVD медицинских изделий в управлении рисками
Если в исследовании участвует IVD медицинское изделие, которое было спроектировано, разра
ботано, валидировано и изготовлено в соответствии с признанным стандартом по менеджменту риска,
таким как ИСО 14971, лаборатория должна следовать инструкциям изготовителя в отношении любых
мер по управлению риском, включенных в изделие или предоставляемых вместе с ним. Исключения
должны быть обоснованы.
П р и м е ч а н и е — Эта рекомендация предназначена для того, чтобы лаборатории могли полагаться на
действия по управлению рисками, выполняемые изготовителем IVD, что позволяет избежать ненужного дубли
рования усилий. Это способствует результативному обмену информацией о рисках между заинтересованными
сторонами.
Меры по управлению риском, встроенные в IVD медицинское изделие или предоставляемые с
ним, могут не потребовать дополнительной верификации, если:
- изготовитель IVD удостоверяет, что устройство спроектировано, разработано, валидировано и
изготовлено в соответствии с ИСО 14971;
- информация, предоставленная изготовителем в маркировке изделия, свидетельствует о резуль
тативности мер по управлению риском.
Лаборатория должна проанализировать меры по управлению риском, включенные в IVD медицин
ское изделие или предоставляемые с ним, и решить, требует ли результативность мер по управлению
риском дополнительной верификации лабораторией.
Модификации IVD медицинского изделия, которые могут повлиять на меры по управлению ри
ском, могут потребовать повторной валидации в лаборатории.
7.5 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском
Каждая мера по управлению риском должна быть проанализирована с точки зрения:
- возникновения новых опасностей или опасных ситуаций;
14