ГОСТ Р ИСО 22367—2022
А.4.4 Выходные данные проектирования и разработки
Меры по управлению риском, установленные на этапе определения входных данных, оцениваются во время
проектирования и разработки и, если это целесообразно, будут включены в проект в порядке приоритета, указан
ного в 7.1. Если внутренняя безопасность или проектные защитные меры неосуществимы, могут потребоваться
менее эффективные меры по управлению риском, такие как маркировка или обучение. Результат проектирования и
разработки включает проектные спецификации мер по управлению риском.
Результаты проектирования и разработки обычно бывают трех типов:
- описание характеристик процедуры исследования, в частности тех, которые необходимы для ее безопас
ного и правильного применения;
- требования к закупке, производству, обращению, распределению и обслуживанию;
- критерии приемки.
Все типы могут содержать информацию, необходимую для безопасного и правильного применения. Меры по
управлению риском могут относиться к любой из этих категорий.
А.4.5 Анализ проектирования и разработки
Анализ проектирования и разработки должен проводиться в соответствующих точках, чтобы обеспечить со
ответствие процедуры исследования выявленным медицинским потребностям. Анализ должен подтверждать, что
любые индивидуальные (отдельные) остаточные риски, а также любой совокупный остаточный риск допустимы и
надлежащим образом раскрыты. Анализ должен подтверждать обоснованность решений по соотношению «риск/
польза», связанных с принятием остаточных рисков. Эксперты должны обладать необходимой компетенцией для
оценки проектных решений, касающихся допустимости риска.
Процедуры анализа проекта должны определять задачи анализа риска, которые следует выполнять на соот
ветствующих этапах проектирования и разработки. При анализе проектирования и разработки следует, например,
оценивать:
- были ли идентифицированы все опасности, правильно ли оценен риск и идентифицированы ли потенци
альные меры по управлению риском;
- результативность мер по управлению риском по индивидуальным (отдельным) рискам;
- эффективно ли, если деятельность по валидации проекта позволила оценить совокупный остаточный риск,
связанный с выполнением процедуры исследования предполагаемым пользователем;
- управлялись ли и верифицировались ли какие-либо новые проблемы, связанные с риском, выявленные в
процессе передачи проекта.
А.4.6 Верификация проектирования и разработки
Верификация позволяет получить объективное свидетельство того, что требования к проекту были выпол
нены, включая требования, связанные с выявлением рисков, меры по управлению рисками были реализованы по
мере необходимости и меры по управлению рисками были эффективными с тем, чтобы конечный результат соот
ветствовал установленным критериям допустимости.
Процедуры должны определять соответствующие методы верификации и обеспечивать прослеживаемость
между идентифицированными опасностями, мерами по управлению риском, требованиями к проектированию и
разработке, планами испытаний и результатами испытаний.
Приложение F содержит пример отчета по менеджменту риска в виде таблицы, которая также демонстрирует
прослеживаемость.
А.4.7 Валидация проектирования и разработки
Валидация подтверждает, что исследование или услуга соответствуют потребностям клиента, предназначен
ному применению и что совокупный остаточный риск соответствует одобренным критериям допустимости риска.
Для обеспечения адекватного применения мер по управлению риском, план валидации должен включать все
слу чаи предназначенного применения, чтобы обеспечить уверенность в том, что определение совокупного
остаточно го риска соответствует ожиданиям. Любые испытания с моделированием применения должны быть
разработаны таким образом, чтобы обеспечивать аналогичный уровень уверенности. Любые непредвиденные
опасности, возни кающие в результате валидации, должны оцениваться (разделы 5 и 6) и, если необходимо,
управляться (раздел 7).
А.4.8 Передача проекта и разработки
При передаче процедуры лабораторного исследования из сферы научных исследований и разработок в ла
бораторную практику лаборатория должна обеспечить внедрение необходимых мер по управлению риском и их
результативность в условиях реального применения. Лаборатория также должна обеспечить, чтобы все вновь вы
явленные проблемы, связанные с риском, были решены до того, как процедура исследования будет передана в
лабораторные условия.
А.5 Идентификация и управление несоответствиями
См. ИСО 15189:2012, 4.9.
Каждое несоответствие, связанное с лабораторным исследованием, включая аспекты преаналитики и
постаналитики, должно быть расследовано и обработано управляемым образом (то есть с использованием до-
21