ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях
Medical laboratories.
Application of risk management to medical laboratories
Дата введения — 2023—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает для медицинской лаборатории требования к процессу иден
тификации и менеджмента риска для пациентов, лабораторного персонала и поставщиков услуг, ко
торые связаны с медицинскими лабораторными исследованиями. Процесс содержит идентификацию,
определение,оценивание, управление и мониторинг рисков.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем аспектам исследований и услуг медицин
ской лаборатории, включая аспекты до и после исследования, непосредственно исследования, точную
передачу результатов тестов в электронную медицинскую карту и другие технические процессы и про
цессы менеджмента, описанные в ИСО 15189.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не распространяется на риски, связанные с клиническими решениями после
исследования, принимаемыми поставщиками медицинских услуг.
Настоящий стандарт не применим к менеджменту рисков медицинских лабораторий, которые рас
сматриваются в ИСО 31000, например к коммерческим и экономическим, а также к рискам нарушения
законодательных и регулирующих требований.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по сле
дующим адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на
http://www.iso.org/obp;
- электропедия МЭК: доступна на
http://www.electropedia.org/
.
3.1 польза (benefit): Положительное влияние, желательный результат
процесса
(3.19),
процеду
ры
(3.17) или применения медицинского изделия на здоровье человека или положительное влияние на
ведение пациентов/общественное здоровье.
П р и м е ч а н и е — Преимущества включают продление жизни, уменьшение боли (облегчение симптомов),
улучшение самочувствия, функции или повышенное чувство благополучия.
3.2 событие (event): Возникновение или изменение определенного стечения обстоятельств.
П р и м е ч а н и е
1— Событие может иметь одно или несколько происшествий и несколько причин.
П р и м е ч а н и е
2 — Событие может состоять из того, что что-то не происходит.
Издание официальное
1