ГОСТ Р ИСО 22367—2022
- отсутствие мониторов обеспечения качества для отслеживания надлежащего обращения с образцами и их
транспортировки.
Риск, основанный на выборке:
- отсутствие информации об источнике материала (FFPE — formaldehyde fixed-paraffin embedded: фиксиро
ванные в формалине и заключенные в парафиновые блоки свежие кровь, моча, кал и др.);
- неполная информация об обращении и/или транспортировании (температура и/или механическое воздей
ствие);
- возможность ошибочной идентификации образца пациента (может быть проведен дактилоскопический
анализ ДНК).
F.6.2 Аналитический этап
Отсутствие/неполная прослеживаемость:
- прослеживаемость версии каждого компонента [реагент для экстракции, реагент для реакции, секвенатор
и программное обеспечение (алгоритм и база данных)] не обеспечена;
- отсутствие взаимной совместимости системы [реагент для экстракции, реагент для реакции, секвенатор и
программное обеспечение (алгоритм и база данных)];
- недостаточная валидация методов исследования (например, исключение образцов, представляющих му-
тации/вариации или организмы, которые могут встречаться в образцах пациентов, не полностью оптимизирован
ные анализы или компоненты анализа, такие как праймеры, последовательности олигонуклеотидов или нуклеино вых
кислот, недостаточный поиск гомологии и т. д.);
- переходящее загрязнение продуктами ПЦР (полимеразная цепная реакция) после амплификации;
- соседние помехи при мультиплексных анализах;
- недостаточные методы контроля качества, такие как отсутствие адекватных и надлежащих контрольных
образцов.
F.6.3 Постаналитический этап
- неправильная отчетность о результатах, например неправильная номенклатура мутаций, неправильное
описание мутаций или вариантов, которые были протестированы и идентифицированы;
- отказ от использования обновленного и оптимизированного программного обеспечения с соответствующей
базой данных или их прослеживаемости;
- сообщение «случайных/вторичных результатов» без достаточной валидации результата теста;
- неверное толкование результатов тестирования;
- невключение информации о рабочих характеристиках и ограничениях в отчеты о тестировании;
- неправильное понимание отчетов клиницистами из-за неясности отчетов;
- выдача неверных результатов пациента;
- несвоевременное представление результатов исследований.
F.7 Несоответствия, связанные с химией, гематологией или лабораторией гемостазологии
F.7.1 Преаналитический этап
- недостаточная промывка венозных катетеров перед взятием образца;
- время введения препарата и/или взятия образца не воспроизводится при лекарственном мониторинге;
- неправильно заполненные коагуляционные трубки;
- неспособность обнаружить использование пробирок с истекшим сроком годности.
F.7.2 Аналитический этап
- неправильная калибровка;
- неожиданный сдвиг результатов пациента, не выявленный в исследовании контрольного материала;
- нераспознанная аналитическая вариация для измерений и определений, выполненных более чем на од
ном приборе;
- перенос образца, вызывающего ложные изменения в последующем результате;
- превышение линейности метода без признаков аналитической ошибки (то есть иммуноферментный эф
фект высокой дозы);
- загрязнение окружающим воздухом проб газа крови (примечание: это может произойти при отборе проб
или во время анализа);
- нераспознанные проблемы свертывания крови (высокий гематокрит, сгустки, использование неправильной
концентрации цитратного антикоагулянта, слишком высокий уровень тромбоцитов в плазме);
- неверный международный индекс чувствительности для перевода протромбинового времени в междуна
родное нормализованное соотношение;
- мониторинг терапевтического диапазона гепарина с помощью активированного частичного тромбопласти-
на, не скорректированного в связи со сменой партии;
- неправильное среднее геометрическое при тестировании коагуляции;
42