ГОСТ Р ИСО 22367—2022
лабораторных услуг. Эти эксперты могут быть из различных дисциплин, включая тех, кто имеет клинический опыт, и
тех, кто имеет опыт аналогичных процедур исследования или лабораторных услуг Они могут помочь лаборатории
учесть опасения заинтересованных сторон. Оценка преимуществ для пациента, связанных с использованием про
цедур исследования или лабораторных услуг, может быть проведена для демонстрации допустимости совокупного
остаточного риска. Один из подходов может заключаться в том, чтобы по-новому взглянуть на совокупный оста
точный риск с помощью лабораторных специалистов, которые не принимали непосредственного участия в раз
работке процедуры исследования или лабораторных услуг в рамках анализа. Лабораторные специалисты оценят
приемлемость общего остаточного риска, учитывая такие аспекты, как удобство применения в репрезентативной
медицинской лабораторной среде. Затем специалисты лаборатории оценят процедуру исследования или лабора
торные услуги в среде медицинской лаборатории, чтобы подтвердить допустимость;
б) несмотря на то, что все индивидуальные (отдельные) риски должны быть идентифицированы и приняты
до оценки совокупного остаточного риска, некоторые риски могут потребовать дальнейшего анализа. Например,
может быть много рисков, которые близки ктому, чтобы быть недопустимыми. Следовательно, допустимость обще го
остаточного риска может быть сомнительной и может потребоваться дальнейшее рассмотрение для процедуры
исследования или лабораторных услуг и соответствующего файла менеджмента риска. Другой пример может за
ключаться в том, что существуют риски, которые взаимозависимы либо в отношении их причин, либо в отношении
применяемых мер по управлению риском. Эффективность мер по управлению риском следует проверять не только
индивидуально, но и в сочетании с другими мерами по управлению риском. Это также может относиться к мерам по
управлению риском, которые предназначены для одновременного противодействия нескольким рискам. Анализ
дерева неисправностей или анализ дерева событий могут быть полезным инструментом для демонстрации таких
связей между рисками и используемыми мерами по управлению риском;
с) другие соображения для оценивания совокупного остаточного риска включают следующее:
- результаты оценивания эксплуатационной пригодности или клинического опыта во время валидационного
тестирования проекта могут предоставить полезную информацию;
- может быть полезно визуальное представление остаточных рисков. Каждый индивидуальный (отдельный)
остаточный риск может быть показан в матрице рисков, дающей графическое представление о распределении ри
сков. Если многие риски находятся в областях с более высокой степенью тяжести либо в областях с более высокой
вероятностью в матрице рисков или кластеры рисков являются пограничными, тогда распределение рисков может
указывать на то, что совокупный остаточный риск может быть недопустимым, даже если каждый индивидуальный
(отдельный) риск признан допустимым;
- в процессе оценивания совокупного остаточного риска следует принимать во внимание результаты анали
за соотношения «риск/польза» всех индивидуальных (отдельных) рисков;
- когда при анализе рисков выбраны компромиссы между рисками, это может указывать на то, что совокуп
ный остаточный риск следует проанализировать более тщательно. Это случаи, когда одному риску можно позво
лить несколько увеличиться, чтобы уменьшить другой риск.
Например, допускается, что риск для одного человека (пользователя) может возрасти, чтобы уменьшить риск
для другого (пациента). Это называется параллаксом риска. Оценивание может принимать форму анализа связан
ных основных рисков, описания целесообразности компромиссного баланса и объяснения того, почему уровень
совокупного риска является допустимым при принятии компромиссного решения.
57