ГОСТ Р ИСО 22367—2022
П р и м е ч а н и е 1 — Объективное свидетельство, необходимое для верификации, может быть резуль татом
контроля или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ
документов.
2 — Деятельность, выполняемая при верификации, иногда называется квалификацион
П р и м е ч а н и е
ным
процессом
(3.19).
П р и м е ч а н и е
3 — Термин «верифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
[ИСО 9000:2015, статья 3.8.12]
4 Менеджмент риска
4.1 Процесс менеджмента риска
Медицинская лаборатория должна установить, задокументировать, внедрить и поддерживать
процесс идентификации опасностей, связанных с ее исследованиями и услугами, определения и оце
нивания связанных с ними рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности управ
ления. Этот процесс должен включать следующие элементы:
- план менеджмента риска;
- анализ риска;
- оценивание рисков;
- управление риском;
- анализ менеджмента риска;
- мониторинг риска.
Если существует документированная система менеджмента качества, например описанная в
ИСО 15189, она должна включать менеджмент риска в соответствующие части.
П р и м е ч а н и е1 — Приложение А предоставляет дополнительные рекомендации по использованию до
кументированной системы менеджмента качества, такой как требуется в ИСО 15189, для систематического рас
смотрения вопросов безопасности пациентов, в частности для обеспечения возможности раннего выявления опас
ностей и опасных ситуаций с целью реализации соответствующих мер управления риском.
П р и м е ч а н и е 2 — Приложение Н к ISO/TR 24971:2019 [2] 1) содержит руководство по менеджменту ри
ска для медицинских изделий для диагностики
in vitro.
П р и м е ч а н и е 3 — Схематическое изображение процесса менеджмента риска показано на рисунке 1.
4.2 Ответственность руководства
Руководство медицинской лаборатории должно продемонстрировать доказательства своей при
верженности процессу менеджмента риска, предоставив достаточные ресурсы и квалифицированный
персонал для менеджмента риска, чтобы обеспечить соответствие настоящему стандарту (см. 4.3). Ру
ководство лаборатории должно:
- определить и задокументировать политику менеджмента риска лаборатории, включая политику
установления критериев допустимости риска (см. 6.1);
- официально одобрять все оценки рисков и отчеты по менеджменту риска;
- анализировать пригодность процесса менеджмента риска через запланированные интервалы
времени, чтобы обеспечивать его постоянную результативность, и документировать все принятые ре
шения и предпринятые действия. Этот анализ может быть частью анализа системы менеджмента ка
чества. Лаборатория должна сохранять записи по каждому виду деятельности, требуемому настоящим
стандартом. Записи должны быть доступными для анализа по мере необходимости.
П р и м е ч а н и е — Требуемая документация и записи могут быть включены в документацию, создаваемую
в системе менеджмента качества лаборатории.
7