ГОСТ Р ИСО 22367—2022
- неверный референтный диапазон для текущего протромбинового и активированного частичного тромбо-
пластинового времени;
- скрытое увеличение количества тромбоцитов фрагментами эритроцитов.
F.7.3 Постаналитический этап
- критическое значение, не сообщенное лицу, осуществляющему уход.
F.8 Несоответствия, связанные с преаналитическим этапом
F.8.1 Долабораторный этап (как правило, ответственность поставщика медицинских услуг)
- неполная или неправильная идентификация пациента;
- предоставлена неполная или неверная клиническая информация;
- неправильный отбор образцов, например консерванта;
- плохо выполненные цитологические мазки;
- неправильная или неполная идентификация образца;
- отсутствие или ошибочная маркировка полей или идентификаторов ориентации;
- несоответствие пробы, контейнера для образцов и формы запроса, то есть образец помещен в неправиль
но маркированный контейнер, что может произойти, если контейнеры предварительно промаркированы;
- неправильная транспортировка проб в лабораторию.
F.8.2 Постлабораторный этап приема — регистрация образцов
Первоначальный прием и регистрация поступления образцов в медицинскую лабораторию — критическая
область риска. Если на этом этапе произойдет перепутывание образца или неправильный ввод данных, любые
будущие процессы будут скомпрометированы. Для снижения рисков могут быть рассмотрены некоторые из следу
ющих вопросов:
- надлежащая проверка образца и запроса для исключения несоответствия; две независимые проверки для
обеспечения соответствия образца и формы запроса, включая сверку между регистрационным номером поступив
шего образца и номером регистрации поступления в лабораторию (инвентарным номером);
- любые несоответствия в маркировке регистрируются и отслеживаются на протяжении всего цикла тестиро
вания с полным аудиторским следом и проблемами, выявленными в окончательном отчете, включая информацию об
образце, такую как неправильное место, в качестве информации для пациента;
- процедуры минимальных требований к маркировке документированы, и все образцы проверяются на соот
ветствие этим минимальным требованиям;
- образцы, не отвечающие минимальным требованиям к маркировке, заносятся в лабораторную информа
ционную систему (LIS) и отражены в итоговом отчете;
- образцы с неправильной маркировкой или немаркированные могут быть повторно промаркированы в ла
боратории для обеспечения прослеживаемости, но оригинальная этикетка при этом сохраняется;
- образцы одних и тех же типов тканей по возможности не нумеруются последовательно;
- обрабатывают по одному образцу за раз, чтобы минимизировать риск смешивания образцов.
F.8.3 Постлабораторный этап получения — ввод данных
- сбой при сканировании формы запроса, привязанной к профилю ввода данных;
- сбой при вводе данных, взятых непосредственно из формы запроса;
- любые расхождения между формой запроса и образцом, зарегистрированным в системе лабораторной
информации и системе менеджмента (LIMS);
- сбой при двухэтапном вводе критически важной информации везде, где это возможно;
- сбой в регулярном аудите процессов ввода данных;
- отсутствие связи между образцами и формами запросов для обеспечения правильного учета общего объ
ема взятого образца.
F.9 Несоответствия, связанные с информационными технологиями
- сбой или повреждение передачи данных;
- нарушение безопасности [то есть невозможность выйти из терминала, взлом пароля, нарушение безопас
ности базы данных (вредоносное ПО), незащищенная передача данных за пределы защищенной сети, например по
электронной почте];
- сбой аппаратного или программного обеспечения данных [сбой жесткого диска, сбой программного при
ложения (сбой), программа-вымогатель];
- сбои из-за нарушений кибербезопасности;
- сбои применения цифрового программного обеспечения в «умных» изделиях для оказания медицинской
помощи.
43