ГОСТ Р ИСО 22367—2022
4.4.5 Документация по менеджменту риска
Для каждой процедуры исследования/услуги или группы связанных исследований/услуг в рамках
плана лаборатория должна разработать и поддерживать документацию по менеджменту. В дополнение к
требованиям других разделов настоящего стандарта документация по менеджменту риска должна
обеспечивать прослеживаемость каждой идентифицированной опасности:
- для анализа риска;
- оценивания риска;
- внедрения и верификации мер по менеджменту риска;
- оценки допустимости любого(ых) остаточного(ых) риска(ов).
Документация по менеджменту риска может быть представлена в любой форме и на любом
носителе.
Для расширения возможностей лаборатории по сбору всей документации по менеджменту ри
ска может быть предназначен виртуальный файл менеджмента риска. Хотя такой файл менеджмента
риска может физически не содержать всех записей и других документов, он должен содержать как ми
нимум ссылки или указатели на всю необходимую документацию (например, в управляемом перечне).
Соответствие требованиям настоящего стандарта оценивается путем проверки документации по
менеджменту риска. Все составляющие данной документации должны быть рассмотрены и зарегистри
рованы.
5 Анализ риска
5.1 Общие положения
Область анализа риска может быть широкой (например, для разработки нового исследования,
в котором лаборатория совсем не имеет или имеет мало опыта) или область может быть ограничена
(например, для анализа влияния изменения на существующую процедуру исследования, для которой
большое количество информации уже существует в лаборатории; для анализа риска, связанного со
сбоями процедуры конкретного исследования или неисправностью IVD медицинского изделия; для ана
лиза конкретных аспектов лабораторного исследования, таких как сбор и транспортировка образцов
или составление отчетов о результатах исследования).
Если процедура исследования связана с IVD медицинским изделием и если изготовитель IVD ме
дицинских изделий следовал процессу менеджмента риска в соответствии с ИСО 14971, анализ рисков
лаборатории может начинаться, но не ограничиваться остаточными рисками, указанными изготовите
лем IVD.
Если анализ риска или другая соответствующая информация доступны для аналогичной процеду
ры исследования или услуги, эти анализ или информация могут использоваться в качестве отправной
точки для нового анализа. Уровень актуальности зависит от различий между исследованиями или
услу гами. Степень, в которой может быть использован существующий анализ рисков, должна
основываться на систематической оценке того, могут ли эти различия:
- существенно повлиять на выходные данные, характеристики, производительность или ре
зультаты;
- быть причиной появления новых опасностей;
- привести к развитию новых опасных ситуаций.
П р и м е ч а н и е 1— Некоторые риски, которые могут возникнуть при медицинских лабораторных исследо
ваниях, описаны в приложениях D, Е и F.
П р и м е ч а н и е 2 — Некоторые методы анализа риска описаны в приложениях G и Н.
5.2 Процесс анализа риска и документация
Анализ риска должен проводиться для каждой процедуры исследования или услуги в рамках об
ласти, как описано в 5.3—5.8. Осуществление запланированной деятельности по анализу риска и ре
зультаты анализа риска должны быть зарегистрированы (см. 4.4.5).
В дополнение к записям, требуемым в 5.3—5.8, документация о проведении и результатах анали
за риска должна включать, как минимум, следующее:
а)описание и идентификацию субъекта(ов) анализа риска (например, исследований и IVD ме
дицинских изделий, включая процессы доставки образцов, контроля качества и отчет о результатах);
10