ГОСТ Р ИСО 22367—2022
9.2 Оценивание совокупного остаточного риска
После индивидуальной оценки каждой идентифицированной опасной ситуации, связанной с ис
следованием или услугой, и после того, как идентифицированные меры по управления риском были ре
ализованы и верифицированы, лаборатория должна рассмотреть совокупное влияние индивидуальных
(отдельных) остаточных рисков и решить, соответствует ли совокупный остаточный риск для каждого
исследования или услуги допустимым, используя критерии, определенные в плане менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — Рекомендации по оцениванию совокупного остаточного риска см. в приложении J.
Если совокупный остаточный риск признан недопустимым с использованием критериев, установ
ленных в плане менеджмента риска, лаборатория может провести анализ соотношения «риск/польза»
(см. раздел 8), чтобы определить, перевешивает ли медицинская польза от предназначенного примене ния
совокупный остаточный риск. Если клинические данные подтверждают вывод о том, что медицин ская
польза перевешивает остаточный риск, совокупный остаточный риск можно считать допустимым. В
противном случае совокупный остаточный риск остается недопустимым.
Для совокупного остаточного риска, который считается допустимым, лаборатория должна опреде
лить, какую информацию необходимо предоставить поставщикам медицинских услуг для раскрытия со
вокупного остаточного риска. Копии сообщений, раскрывающих совокупный остаточный риск, должны
храниться в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — Руководство по раскрытию остаточного риска (рисков) приведено в приложении L.
9.3 Отчет по менеджменту риска
Результаты этого всестороннего анализа менеджмента риска должны быть зарегистрированы в
отчете по менеджменту риска, который должен обобщить свидетельства того, что:
- план менеджмента риска выполнен удовлетворительно;
- результаты подтверждают допустимость остаточных рисков;
- отчет по менеджменту риска должен быть официально одобрен руководством лаборатории.
10 Мониторинг, анализ и управление риском
10.1 Процедура наблюдения
Лаборатория должна установить, задокументировать и поддерживать подходящую процедуру для
сбора, рассмотрения и анализа информации о рисках, связанных с процессами преаналитики, анали
тики и постаналитики.
При создании системы наблюдения лаборатория должна учитывать, среди прочего:
a) механизмы сбора и обработки информации, созданной лабораторией, поставщиками меди
цинских услуг, изготовителем IVD медицинского изделия или лицами, ответственными за установку и
обслуживание оборудования;
b
) новые или пересмотренные регулирующие требования и стандарты в области здравоохра
нения.
Для обеспечения своевременного реагирования на любое выявленное неблагоприятное событие
или тенденцию следует установить основанные на риске предупреждения и триггеры действий.
Информация, собранная в рамках мониторинга риска, должна быть оценена для обеспечения
того, чтобы средства управления риском оставались эффективными, а риски — допустимыми. В част
ности, лаборатория должна определить:
- появление непредвиденного режима отказа, ошибки применения, опасности, опасной ситуации
или вреда;
- появление ранее не опознанной возможности возникновения любого из этих событий или же то,
что
- предполагаемый(е) риск(и), возникающий(е) в результате опасной ситуации, более недо
пустим^!).
При возникновении любого из вышеперечисленных условий:
а)должна быть оценена необходимость в немедленных действиях по снижению угрожающих ри
сков для пациентов или пользователей и, если это так, лабораторией должны быть предприняты соот
ветствующие действия для устранения рисков (см. 10.4);
16