ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Хотя количественные вероятности Р1 и Р2 сложно официально установить в медицинской лаборатории, в
качестве источника этих значений можно использовать литературу или лабораторные исторические данные. В при
ложении I обсуждаются качественные подходы к оценке рисков. Тем не менее прогрессия, приводящая к вреду,
представленная на рисунке, действительна независимо от того, можно ли определить количественные вероятно сти
или нет.
Тонкие стрелки представляют собой элементы анализа риска, а толстые — показывают, как опасность может
привести к вреду.
Е.2 Идентификация опасностей
Отправной точкой для составления перечня потенциальных опасностей является анализ опыта проведения
тех же или аналогичных видов исследований и IVD медицинских изделий с целью выявления вероятных причин
опасностей. При анализе следует принимать во внимание собственный опыт лаборатории, а также опыт других
лабораторий, о котором сообщается в базах данных о неблагоприятных событиях, публикациях и других доступ
ных источниках. Этот вид анализа особенно полезен для выявления и перечисления типичных опасных ситуаций и
вреда, который может наблюдаться. Этот перечень и вспомогательные средства, такие как перечень примеров в
таблице Е.1, можно использовать для составления первоначального перечня опасностей.
Затем лаборатория может приступить к выявлению некоторых последовательностей событий, которые могут
превратить опасности в опасные ситуации и причинить вред. Опасности, которые не могут привести к возникнове
нию опасной ситуации и, следовательно, никогда не могут привести к вреду, могут быть исключены из дальнейшего
рассмотрения.
Хотя этот подход полезен, следует признать, что он не является тщательным анализом. Многие последова
тельности событий могут быть идентифицированы только с помощью методов систематического анализа рисков,
направленных на выявление причин потенциальных опасностей, таких как FMEA, FTA идругих методов, описанных в
приложении G.
Анализ и идентификация дополнительно осложняются множеством исходных событий и обстоятельств, ко
торые необходимо учитывать, например перечисленных в таблице Е.2. Таким образом, для проведения всесторон
него анализа может потребоваться более одного метода анализа риска, а иногда и использование дополнительных
методов. В таблице Е.З приведены примеры взаимосвязи между инициирующими событиями (причинами), опас
ностями, последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом.
Хотя составление перечней опасностей, опасных ситуаций и последовательностей событий должно быть
завершено как можно раньше в процессе проектирования и разработки, чтобы облегчить идентификацию соот
ветствующих мер по управлению рисками, на практике идентификация и составление — это постоянная деятель
ность, которая продолжается на протяжении всего применения процедуры исследования и IVD медицинских из
делий. Изготовители IVD полагаются на отзывы медицинских лабораторий (например, претензии), чтобы помочь
определить причины неисправностей IVD изделия и неблагоприятных событий (фактических и потенциальных).
В настоящем приложении представлены списки возможных опасностей, которые не являются исчерпываю
щими и которые могут быть связаны с различными типами процедур исследования и IVD медицинскими изделиями
(таблица Е.1), а также инициирующих событий и обстоятельств (таблица Е.2), которые могут привести к опасным
ситуациям и, соответственно, к причинению вреда. В таблице Е.З приведены примеры логического развития опас
ностей, преобразованных последовательностями событий или обстоятельств в опасные ситуации и в результа
те — к вреду.
Понимание того, как опасность может перерасти в опасную ситуацию, а она — во вред, имеет решающее
значение для оценки вероятности и тяжести вреда, который может возникнуть.
Цель состоит в том, чтобы составить исчерпывающий набор опасных ситуаций для использования при ана
лизе рисков. Таблицы в этом приложении предназначены для помощи в идентификации опасных ситуаций.
Важно подчеркнуть, что именно лаборатория должна определить, какие события в последовательности со
бытий называются опасностью и опасной ситуацией (то есть воздействием опасности) в соответствии с проводи
мым анализом риска, как показано на рисунке Е.1.
Е.З Опасности для пациента
С точки зрения пациента результат исследования представляет опасность, если он может привести к (1)
выполнению ненадлежащих медицинских мероприятий, которые могут привести к травме или смерти, или (2) не
принятию соответствующих медицинских мер, которые могут предотвратить травмы или смерть. Неправильные
или запоздалые результаты исследования, а также неверная информация, сопровождающая результат, являются
наиболее частой опасностью для пациентов при лабораторных исследованиях.
Эти опасности могут быть вызваны ошибкой применения, неисправностью оборудования, ухудшением ка
чества реагента или другой неисправностью, которая может вызвать последовательность событий, ведущих к за
держке или ненадлежащей медицинской помощи. Это опасные ситуации для пациента, хотя для целей анализа
риска лаборатория может решить, что опасная ситуация существовала, когда поставщик медицинских услуг по
лучил неверный результат из лаборатории или не получил результат, когда он был необходим для медицинского
решения. Лаборатория не контролирует последующие действия поставщика медицинских услуг.
34