ГОСТ Р ИСО 22367—2022
интерпретацию основных требований, изложенных в применимых правилах или стандартах применительно к
рассматриваемому продукту в предполагаемых условиях применения.
Поскольку этот тип анализа сугубо специфичен, дальнейшие указания общего характера невозможны.
Вместо этого можно предположить, что требования безопасности, установленные стандартами, касающимися
конкретных лабораторных исследований, IVD медицинских изделий или рисков, соответствуют допустимому
уровню риска, особенно в тех случаях, когда использование этих стандартов санкционировано существующей
системой регулирования. Следует обратить внимание на то, что может потребоваться исследование клинических
характеристик в соответствии с юридически признанным стандартом или процедурой для верификации допусти
мости баланса между медицинской пользой и остаточным риском.
К.4 Сравнение риска и пользы
Прямое сравнение рисков и преимуществ допустимо только при использовании общей шкалы. При исполь
зовании общей шкалы сравнение риска и пользы может быть оценено количественно.
Для косвенных сравнений риска и пользы не используется общая шкала, и они оцениваются качественно.
Независимо от того, применяется ли количественное или качественное сравнение риска и пользы, должно учиты
ваться следующее:
- на начальном этапе поиск литературы по рассматриваемым опасностям и медицинским применениям мо
жет дать существенное представление о соотношении пользы и риска;
- исследования с высокой пользой/высоким риском или IVD медицинские изделия обычно представляют
собой наилучшую доступную технологию, которая обеспечивает медицинские преимущества, но не исключает
полностью риск травмы или заболевания. Следовательно, для точного анализа риска и пользы необходимо по
нимание современных технологий в их отношении к медицинской практике. Сравнение риска и пользы может быть
выражено в сравнении с другими доступными процедурами исследования или IVD медицинскими изделиями;
- для валидации того, что исследование или IVD медицинское изделие соответствует допустимым критериям
«риск/польза», может потребоваться клиническое оценивание или исследование клинических характеристик для
определения рисков и пользы. Кроме того, допустимость для общества может быть рассмотрена при клиническом
оценивании с участием пользователей медицинских лабораторий, практикующих врачей и пациентов;
- для исследований с высокой пользой/высоким риском или IVD медицинских изделий маркировка должна
содержать адекватную информацию для медицинской лаборатории, чтобы обеспечить принятие соответствующих
решений о пользе и риске соответствующими лицами перед применением;
- на IVD медицинские изделия с высокой пользой/высокой степенью риска обычно распространяются до
полнительные регулирующие требования, которые изготовитель должен выполнить перед коммерческим распро
странением. Это следует учитывать. Перед запуском новых или модифицированных процедур исследования либо
применением нового или модифицированного IVD медицинского изделия на основе анализа пользы и рисков ла
боратория должна обобщить имеющуюся информацию, связанную с определением «риск/польза», и документиро
вать выводы о риске/пользе с обоснованиями допустимости.
Руководство по проведению литературного поиска клинических данных для IVD медицинских изделий может
быть найдено в GHTF SG5/N2R8 (22).
59