ГОСТ Р ИСО 22367—2022
включенные в нее факторы, но по мере того, как деревья становятся большими, для обработки деревьев отказов
могут потребоваться специализированные компьютерные программы, которые легко доступны.
См. МЭК 61025:2006 для получения дополнительной информации о выполнении FTA.
G.4 Анализ видов и последствий отказов (FMEA)
Анализ видов и последствий отказов (FMEA) — это метод, используемый для определения путей, которые
приводят к невыполнению компонентами, системами или процессами проектных замыслов, а также для системати
ческого оценивания последствий каждого режима отказа. FMEA— это методика, которая отвечает на вопрос: «Что
произойдет, если... выйдет из строя?»
Основными приложениями FMEA для медицинских лабораторий являются: FMEA проекта, которое может
быть использовано при разработке новых тестов (исследований); FMEA системы, которое используется для ана
литических систем, состоящих из нескольких компонентов; FMEA процесса, которое используется для
процессов исследования; и FMEA применения, которое используется для предотвращения ошибок применения в
процедурах исследования и IVD медицинских изделий.
Схема процедуры исследования, этапы лабораторного процесса или действия оператора могут быть оце
нены формальным образом, как правило, с учетом состояния единичной неисправности. Это делается по схеме
«снизу вверх», то есть с переходом на следующий более высокий функциональный уровень системы. Анализ ви
дов, последствий и критичности отказов (FMECA) расширяет FMEA, так что каждый идентифицированный
режим
отказа ранжируется по степени важности или критичности.
FMEA определяет:
- возможные режимы отказа различных частей системы (режим отказа — это то, что, по наблюдениям, вы
ходит из строя или работает неправильно);
- влияние этих отказов на систему;
- механизмы отказа;
- как избежать отказов и/или уменьшить влияние отказов на систему.
Чтобы использовать FMEA для поддержки менеджмента риска, исследование, система или процесс должны
быть известны в некоторых деталях.
Следует обратить внимание, что в обычном FMEA оценка вероятности представляет собой вероятность
возникновения причины отказа, а не вероятность режима отказа. Предполагается, что возникнут немедленные и
долгосрочные последствия отказа.
Возможность обнаружения может рассматриваться только при соблюдении трех условий.
Оператору или пользователю необходимо:
- знать, что и как делать;
- успевать среагировать;
- быть готовым предпринять корректирующее действие.
FMEA также может быть полезным методом устранения ошибок применения.
Недостатки этого метода могут быть вызваны трудностями в работе с избыточностью действий и включением
действий по ремонту или профилактическому обслуживанию, а также его ограничением условиями одного отказа.
См. МЭК 60812:2006 для получения дополнительной информации о процедурах выполнения FMEA.
G.5 FMEA процесса
FMEA особенно полезен при принятии решения о внедрении нового процесса в лаборатории.
Хотя невозможно предвидеть каждый режим отказа, команда участников лаборатории может сформулиро
вать достаточно обширный список потенциальных режимов отказа.
Подход начинается с создания диаграммы или блок-схемы процесса с указанием основных этапов процесса.
Эта диаграмма показывает логические взаимосвязи компонентов и устанавливает структуру, вокруг которой может
разворачиваться FMEA.
Затем оцениваются возможные режимы отказа (часто путем мозгового штурма в командном формате). Эти
режимы отказа идентифицируются как форма, в которой процесс может дать сбой, и описываются таким образом,
чтобы команда могла определить, каковы будут последствия отказа.
Затем определяются и перечисляются потенциальные последствия каждого режима отказа. Последствиями
могут быть «локальные эффекты» (непосредственное последствие отказа, такое как влияние на процесс), «конеч
ные эффекты» (конечное последствие отказа, такое как воздействие на пациента или лабораторного работника), а
также «последующие эффекты» (последствия между локальными и конечными эффектами).
Каждому режиму отказа присваивается значение тяжести на основе оценивания идентифицированного
потенциального воздействия (эффекта). Может использоваться шкала тяжести, например 1 = незначительная и
10 = серьезная. Кроме того, оценивается возможность того, что режим отказа действительно произойдет, и
событию также присваивается значение вероятности.
Затем перечисляются потенциальные причины каждого режима отказа вместе с вероятностью того, что это
может произойти.
45