ГОСТ Р ИСО 22367—2022
цинского изделия, медицинскую и научную литературу, опыт проведения аналогичных исследований, экспертное
медицинское или научное мнение и согласованные позиции медицинских лабораторных объединений. См. прило
жения Е и F для руководства по составлению перечня опасных ситуаций.
П р и м е ч а н и е2 — Неправильный результат, полученный поставщиком медицинских услуг, можно рас
сматривать как событие, которое создает опасную ситуацию для пациента, поскольку последующие медицинские
решения и действия, которые могут нанести вред пациенту, выходят за рамки каких-либо обоснованных средств
управления риском со стороны лаборатории. Примеры других опасных ситуаций приведены в приложении Е.
П р и м е ч а н и е 3— Опасные ситуации могут возникнуть в результате ошибок применения при выполнении
лабораторных исследований либо из-за того, что сотрудник лаборатории принял решение что-либо сделать или
чего-то не сделал. См. приложение Н для получения руководства по выявлению и классификации ошибок приме
нения для анализа риска.
5.7 Идентификация прогнозируемого вреда для пациента
Обоснованно прогнозируемый вред, который может возникнуть в результате каждой опасной си
туации, должен быть идентифицирован и классифицирован вместе с тяжестью каждого вреда. Этот
процесс и выявленный вред должны быть задокументированы.
П р и м е ч а н и е — Источники информации о прогнозируемом вреде для пациента, который может быть
вызван неправильными или запоздалыми результатами исследования, включают медицинскую литературу, опыт
проведения подобных исследований, экспертное медицинское заключение и согласованные позиции (мнения) про
фессиональных медицинских сообществ. См. приложение Е для руководства по составлению перечня прогнозиру
емого вреда для пациента.
5.8 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации
Для каждой идентифицированной опасной ситуации должен(ны) быть определен(ы) связанный(е)
с ней риск(и), используя доступную информацию или данные. Определение риска может быть коли
чественным или качественным и должно быть сосредоточено на всем процессе, а не на отдельных
деталях ситуации.
П р и м е ч а н и е1 — Методы определения риска, в том числе в результате систематических ошибок, опи
саны в приложении I, в котором приведены примеры шкал вероятности и степени тяжести, основанные на количе
ственном, полуколичественном или качественном уровнях.
Если вероятность причинения вреда не может быть определена, например в случае дефектов
программного обеспечения или других системных отказов, возможные последствия должны быть пере
числены для использования при оценке рисков и управлении рисками.
l
П р и м е ч а н и е 2 — Информацию или данные для оценки рисков можно получить, например, из следую
щих источников:
a) результатов внешней оценки качества;
b
) соответствующих расследований отказов;
c) отчетов об ошибках и несоответствиях;
d) претензий, полученных от потребителей (клиентов) лаборатории;
e) оценок эксплуатационной пригодности с участием типичных пользователей;
f) опыта проведения аналогичных исследований;
д) функциональных характеристик и характеристик надежности IVD медицинских изделий;
h) технической литературы по продукту и информации об остаточных рисках от производителей IVD;
i) медицинской литературы и опубликованных клинических данных;
j) опубликованных стандартов и руководств по медицинской практике;
k) экспертных научных, инженерных или медицинских заключений;
) научной, технической или клинической оценки функциональных характеристик.
6 Оценивание риска
6.1 Критерии допустимости риска
Лаборатория должна определить, одобрить и задокументировать критерии допустимости риска
для индивидуальных (отдельных) рисков и совокупного остаточного риска в соответствующем плане
менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е1 — Установленные критерии допустимости риска важны для результативности процесса
менеджмента риска.
12