ГОСТ Р ИСО 22367—2022
процесса лаборатории и могут представлять потенциальные риски преимущественно на этапах преаналитики и
постаналитики в процессе обследования пациентов.
Проблемы с потенциальными рисками могут включать:
- способность правильно идентифицировать и отслеживать пациента и весь соответствующий персонал на
протяжении всего процесса исследования;
- способность правильно и корректно передавать и отображать информацию, доступную для чтения и по
нимания, в том числе:
инструкции по заказам на анализы от лечащего врача в пункт забора образцов или в лабораторию,
результаты исследований,
проблемы с образцом или исследованием, которые могут повлиять на интерпретацию результатов;
- способность выдерживать сбои в работе лабораторной информационной системы и/или восстанавливать
ся после них;
- целостность и надежность связующего программного обеспечения;
- возможность взлома систем, подключенных к Интернету (прямо или косвенно), и изменение или кража
данных пациента;
- внимание к кибербезопасности в целом.
А.14 Контроль качества процессов исследования
См. ИСО 15189:2012, 5.6.
Разработка плана внутреннего контроля качества может проводиться на основе принципов менеджмента
риска и должна включать, по крайней мере, следующие шаги.
1. Сбор информации о требованиях к качеству и требованиях изготовителей, пользователей, лаборатории,
органов аккредитации, литературы.
2. Проведение оценки рисков.
3. Определение контрольных измерений для снижения риска.
4. Разработку плана контроля качества.
5. Мониторинг функционирования.
Для выявления потенциальных опасностей и их причин лаборатория могла бы использовать некоторые из
инструментов, упомянутых в Приложении G: карты процессов, диаграмму «рыбья кость», FMEA. Для лаборатории
может быть полезно отобразить весь процесс исследования с помощью высокоуровневой карты процесса, иден
тифицировать потенциальные причины вреда на каждом этапе процесса с помощью диаграммы «рыбья кость» и
провести FMEA, чтобы оценить, допустимы ли риски и эффективны ли существующие меры контроля. В этом
случае лаборатория должна внедрить план контроля качества, который может включать статистические методы,
типы, уровни, периодичность и количество образцов контрольного материала.
А.15 Менеджмент изменений
Изменения в составе лабораторного персонала, процессах и/или услугах могут создать новые опасности,
устранить существующие опасности или изменить уровень риска, связанного с опасностью. Все изменения лабо
раторных процессов и услуг следует контролировать в соответствии со степенью риска, связанного с процессом или
услугой. Все изменения в лабораторных процессах или услугах требуют анализа соответствующей оценки риска.
Если изменение запланировано или произошло непреднамеренно (то есть незапланированное изменение),
текущая оценка риска должна быть пересмотрена и при необходимости обновлена. Если изменяется какая-либо
отдельная характеристика системы, может потребоваться оценка всей системы. Решение должно основываться на
риске, связанном с системой.
Примеры изменений:
- уход управленческого или контролирующего персонала;
- смена реагентов (даже если это номинально идентичный материал от другого поставщика);
- замена лабораторного оборудования на другое;
- совокупный эффект, казалось бы, от незначительных изменений процесса;
- переход от одного поставщика к другому;
- изменение, произведенное поставщиками;
- изменение предназначенного применения, предполагаемого пользователя или предполагаемой среды ис
пользования.
Перед внедрением предлагаемого изменения важно убедиться, что любой индивидуальный (отдельный)
остаточный риск(и), а также совокупный остаточный риск определены и остаются допустимыми.
Предлагаемые изменения в валидированных процедурах исследования или IVD медицинских изделиях долж
ны быть оценены на предмет риска (разделы 5 и 6) на раннем этапе менеджмента изменений, чтобы определить,
контролируются ли известные риски удовлетворительным образом или могут ли они привести к новым рискам.
Недопустимые риски должны быть рассмотрены (разделы 7 и 8) до принятия решения об одобрении изменения.
24