ГОСТ Р ИСО 22367—2022
b
) влияние выполненных ранее действий по менеджменту риска должно быть оценено и возвра
щено в качестве входных данных в процесс менеджмента риска;
c) должен быть проведен анализ документации по менеджменту риска для исследования или
услуги и, если существует вероятность того, что остаточный(е) риск(и) или его (их) допустимость могли
измениться, должно быть оценено влияние на ранее выполненные меры по управлению риском.
Результаты этой оценки должны быть зарегистрированы в документации по менеджменту риска.
П р и м е ч а н и е — Аспекты мониторинга непредвиденных рисков часто являются предметом националь
ных регулирующих требований.
10.2 Внутренние источники информации о риске
Источники информации о риске и данных в лаборатории могут включать:
a) испытания по оценке функциональных характеристик;
b
) данные статистического контроля качества;
c) отчеты об инцидентах;
d) претензии, несоответствия или корректирующие действия;
e) внутренние аудиты и другие оценки.
10.3 Внешние источники информации о риске
Источники информации о риске и данных за пределами лаборатории могут включать:
a) отчеты EQAS (External Quality Assurance Services);
b) претензии врача;
c) рекомендации изготовителя;
d) регулирующие органы;
e) базы данных неблагоприятных событий;
f) литературные отчеты;
д) органы по аккредитации (например, аудиты).
П р и м е ч а н и е — Отзыв продукта, исправление на месте или уведомление о безопасности от изготовите
ля IVD могут указывать на изменение риска, требующее немедленных действий со стороны лаборатории.
10.4 Незамедлительные действия по снижению риска
Если результаты исследования, сообщенные лабораторией, будут признаны представляющими
недопустимый риск для пациентов, должны быть предприняты незамедлительные действия пропор
ционально рискам. Действия по снижению рисков могут включать следующие (но не ограничиваются
ими):
a) предупреждение соответствующих медицинских работников об ошибочных результатах;
b
) по возможности повторение исследования и пересмотр отчетов, чтобы исправить ошибочные
результаты;
c) уведомление поставщиков медицинских услуг об изменениях в диагностической эффектив
ности;
d) обновление и выпуск пересмотренных референтных интервалов;
е) приостановление дальнейшего исследования до устранения причины;
f)уведомление производителя IVD о любой клинически значимой неисправности, ошибке приме
нения или недостатках в конструкции или маркировке IVD изделия;
д) сообщение регулирующим органам о неблагоприятных событиях или серьезных инцидентах,
если это необходимо.
Незамедлительные действия могут также включать расследование для определения первопри
чин и переоценки рисков.
17