ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Деятельность по менеджменту риска (например, оценка рисков и управление риском) должны быть неотъем
лемой частью процесса проектирования и разработки лабораторных исследований.
П р и м е ч а н и е — Процедуру исследования, разработанную для собственного применения лабораторией,
часто называют «лабораторным тестом», «LDT» или «внутренним тестом».
Нижеследующее руководство основано на итеративном процессе проектирования и разработки, описанном
в подразделе 7.3 ИСО 13485:2016 (8), в котором проектирование и разработка выполняются по этапам, перечис
ленным ниже. Такого подхода придерживаются большинство изготовителей IVD, и лаборатории должны
учитывать его при разработке исследований для собственного применения:
- планировании проектирования и разработки;
- входных данных проектирования и разработки;
- выходных данных проектирования и разработки;
- анализе проектирования и разработки;
- верификации проектирования и разработки;
- валидации проектирования и разработки;
- передаче проекта и разработки;
- управлении изменениями проектирования и разработки.
Действия по менеджменту риска следует начинать как можно раньше в процессе проектирования и раз
работки, когда возможно включить в проект элементы безопасности. Для каждой идентифицированной опасности
оценивается риск как в условиях нормального применения, так и в условиях отказа (раздел 5). Лаборатория прини
мает решение, необходимо ли снижение риска (раздел 6). Результаты этого оценивания риска, такие как необходи
мость в мерах по управлению риском, затем становятся частью входных данных для проектирования и разработки.
Меры по управлению риском (раздел 7) являются частью результатов проектирования и разработки, и их
результативность верифицируется во время верификации проектирования и разработки. Цикл «входные данные
проектирования и разработки — выходные данные — верификация» повторяется и продолжается на протяжении
всего процесса управления проектом до тех пор, пока остаточные риски не будут снижены до допустимого уровня
и могут поддерживаться на допустимом уровне. В целом результативность мер по управлению риском подтверж
дается при валидации проектирования и разработки.
А.4.2 Планирование проектирования и разработки
Планирование проектирования и разработки обеспечивает координацию действий по менеджменту риска во
время проектирования и разработки и продолжается в течение всего жизненного цикла. Планирование проектиро
вания и разработки должно устанавливать:
- взаимосвязь между соответствующими действиями по менеджменту риска и деятельностью по проектиро
ванию и разработке;
- необходимые ресурсы для проектирования и разработки, включая экспертные знания для решения потен
циальных проблем безопасности.
А.4.3 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные для проектирования и разработки документируются как основа для последующих работ
по проектированию и разработке. Входные данные для проектирования и разработки включают адекватное рас
смотрение предназначенного применения, функциональных требований, требований к характеристикам, безопас
ности и регулирующих требований.
Меры по управлению риском являются результатом деятельности по менеджменту риска, которые становят
ся входными данными процесса проектирования и разработки.
Идентификация опасностей начинается с рассмотрения предназначенного применения, характеристик, свя
занных с безопасностью и средой применения, и приводит к составлению предварительного перечня известных и
прогнозируемых опасностей. Каждая идентифицированная опасность может привести к нескольким различным
видам вреда и несколько разных опасностей могут привести к одному и тому же вреду. Вероятность возникновения
каждого вреда и его тяжесть устанавливаются для определения рисков (см. раздел 5). Каждый риск оценивается по
ранее установленным критериям допустимости, чтобы установить необходимость управления риском.
Во время разработки любые предлагаемые изменения в выявленных проектных характеристиках, специфи
кациях и/или мерах по управлению риском и связанных с ними опасностей, вытекающих из текущего анализа
риска, должны быть тщательно оценены с точки зрения сохраняющейся безопасности и заданных характеристик
процедуры исследования перед ее одобрением.
Если процедура исследования предназначена для использования в сочетании с любым оборудованием или
IVD медицинским изделием, следует оценивать опасности и меры по управлению риском для каждого компонента
в отдельности, а также для системы или комбинации компонентов.
При формировании входных данных для проектирования и разработки следует учитывать необходимость
принятия мер по управлению риском. Когда меры по управлению риском признаны необходимыми и изначально
установлены, они становятся выходными данными как часть итеративного цикла.
20