ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Приложение G
(справочное)
Инструменты и методы анализа рисков
G.1 Общие положения
Это приложение представляет собой введение в некоторые методы анализа риска. Эти методы могут допол
нять друг друга, и может потребоваться использование нескольких из них. Основной принцип заключается в том,
что последовательность событий анализируется шаг за шагом. Следует использовать подробные источники, чтобы
руководствоваться применением этих инструментов в конкретном случае.
Предварительный анализ опасностей (РИА) — это метод, который можно использовать на ранних этапах
процесса разработки новой процедуры исследования или лабораторных услуг, внедрения нового IVD изделия или
оценивания существенного изменения в процессе идентификации опасностей, опасных ситуаций и событий, кото
рые могут причинить вред, когда известны лишь некоторые детали схемы процедуры исследования.
Анализ дерева отказов (FTA) особенно полезен на ранних этапах разработки для выявления и определения
приоритетов опасностей и опасных ситуаций, а также на этапе мониторинга для анализа неблагоприятных собы
тий.
Анализ видов и последствий отказов (FMEA) — это метод, с помощью которого систематически выявляются
и устраняются эффекты или последствия отдельных видов отказов (например, опасностей). Это больше подходит
для зрелой системы, процесса или приложения, когда режимы отказа известны.
Карта процесса — это метод, с помощью которого процесс разбивается на отдельные этапы для анализа.
Он используется вместе с FMEAдля выполнения FMEA процесса, который может быть особенно полезен для
процессов лабораторных исследований, включая преаналитический и постаналитический аспекты.
G.2 Предварительный анализ опасностей (РИА)
РНА— это индуктивный метод анализа с целью выявления опасностей, опасных ситуаций и событий, кото
рые могут нанести вред определенной деятельности, объекту или системе. Чаще всего он применяется на ранней
стадии разработки проекта, когда имеется мало информации о деталях конструкции или рабочих процедурах, и
часто это может предшествовать дальнейшим исследованиям. Это может быть полезно при оценке существующих
систем или ранжировании опасностей, когда обстоятельства не позволяют использовать более обширный метод.
В РНА составляется список опасностей и общих опасных ситуаций с учетом таких характеристик, как:
- используемые или произведенные материалы и их реакционная способность;
- используемое оборудование;
- рабочая среда;
- макет;
- интерфейсы между компонентами системы.
Метод завершается определением вероятностей возникновения аварии, качественной оценкой степени воз
можной травмы или ущерба здоровью, которые могут возникнуть, и определением возможных корректирующих
мер. Полученные результаты могут быть представлены разными способами, например в виде таблиц и деревьев.
G.3 Анализ дерева отказов (FTA)
FTA — это в первую очередь средство анализа опасностей, выявленных другими методами, начинается с
постулируемых нежелательных последствий, также называемых «главным событием». Дедуктивным способом, на
чиная с главного события (например, опасная ситуация), определяются возможные причины или режимы отказов
следующего более низкого функционального уровня системы, вызывающие нежелательные последствия. Сам по
себе FTAявляется инструментом уменьшения количества отказов, который может помочь снизить вероятность воз
никновения опасной ситуации (главного события). Этот инструмент полезен для управления рисками (5.1).
Последующее поэтапное определение нежелательной работы системы на последовательно более низких
уровнях системы приведет к желаемому уровню системы, который обычно является либо режимом отказа компо
нента, либо самым низким уровнем, на котором могут применяться меры управления риском. Это позволит вы
явить комбинации, которые, скорее всего, приведут к предполагаемым последствиям.
Результаты FTA представлены графически в виде дерева видов отказов. На каждом уровне дерева комбина
ции режимов отказа описываются логическими операторами (И, ИЛИ и т. д.). Режимы отказов, идентифицирован
ные в дереве события, могут быть событиями, связанными с аппаратными отказами, человеческими ошибками или
любым другим соответствующим событием, которое приводит к нежелательному событию. Они не
ограничиваются состоянием одиночной неисправности.
FTA допускает систематический подход, который в то же время является достаточно гибким, чтобы можно
было оценивать множество факторов, включая взаимодействие людей. FTA используется в анализе рисков в ка
честве инструмента для оценки вероятности отказов и выявления одиночных отказов и отказов общего режима,
которые приводят к опасным ситуациям. Наглядное представление позволяет легко понять поведение системы и
44