ГОСТ Р ИСО 22367—2022
D.3.10 Имеются ли нежелательные выбросы энергии или веществ, генерируемые системой
измерения или процедурой исследования?
Факторы, связанные с энергией, которые следует учитывать, включают шум и вибрацию, тепло, излучение
(включая ионизирующее, неионизирующее и ультрафиолетовое/видимое/инфракрасное излучение), контактные
температуры, токи утечки, а также электрические или магнитные поля.
Факторы, связанные с веществами, которые следует учитывать, включают вещества, используемые при
установке, очистке или тестировании, имеющие нежелательные физиологические эффекты, если они остаются в
системе.
Другие факторы, связанные с веществами, которые следует учитывать, включают выбросы химикатов, про
дуктов жизнедеятельности и биологических жидкостей.
D.3.11 Чувствительны ли приборы или IVD медицинское изделие к воздействиям окружающей
среды?
Факторы, которые следует учитывать, включают условия эксплуатации, транспортировки и хранения. К
ним относятся свет, температура, влажность, вибрация, утечка, восприимчивость к колебаниям мощности и
охлаждающие средства и электромагнитные помехи.
D.3.12 Имеются ли необходимые расходные материалы или принадлежности, связанные с
процедурой исследования или IVD медицинским изделием?
Факторы, которые следует учитывать, включают спецификации таких расходных материалов или принад
лежностей, а также любые ограничения, накладываемые на пользователей при их выборе.
D.3.13 Требуется ли обслуживание или калибровка?
Факторы, которые следует учитывать, включают следующее:
- должны ли техническое обслуживание или калибровка выполняться оператором, пользователем или
специалистом?
- необходимы ли специальные вещества или оборудование для надлежащего обслуживания или калибровки?
D.3.14 Используется ли программное обеспечение в процедуре исследования или IVD медицинском
изделии?
Факторы, которые следует учитывать: предназначено ли программное обеспечение для установки, верифи
кации, модификации или изменения оператором, пользователем или специалистом.
D.3.15 Имеют ли компоненты процедуры исследования или IVD медицинского изделия ограниченный
срок хранения?
Факторы, которые следует учитывать, включают маркировку или индикаторы срока годности и утилизации
таких медицинских изделий по истечении срока годности.
D.3.16 Существуют какие-либо отсроченные или долгосрочные последствия от использования?
Факторы, которые следует учитывать, включают эргономические и кумулятивные эффекты. Примеры могут
включать повторяющиеся действия, механическую усталость, ослабление ремней и креплений, воздействие ви
брации, износ или отклеивание этикеток, долговременное разрушение материала.
D.3.17 От чего зависит срок службы компонентов исследования или IVD медицинского изделия?
Факторы, которые следует учитывать, включают старение, разряд батареи и т. д.
D.3.18 Каково предназначенное применение и как используются результаты исследования?
Факторы, которые следует учитывать, включают: используется ли результат для подтверждения его предна
значенного применения.
Например, используется ли он для популяционного исследования, диагностики пациента или последующего
наблюдения.
D.3.19 Предназначено ли медицинское изделиедля одноразового или многократного использования?
Следует учитывать следующие факторы: самоуничтожается ли медицинское изделие после применения?
Очевидно ли, что изделие было использовано? Каковы возможные последствия повторного использования?
D.3.20 Необходима ли безопасная утилизация расходных материалов или любых отходов?
Факторы, которые следует учитывать: содержат ли отходы, образующиеся в процессе исследования, техни
ческого обслуживания и ремонта, токсичные или опасные материалы или могут содержать биологические агенты.
D.3.21 Необходим ли безопасный вывод оборудования или IVD медицинского изделия из
эксплуатации?
Факторы, которые следуетучитывать, включают: содержитли оно токсичный или опасный материал или может
ли оно быть загрязнено биологически опасными отходами? Пригоден ли материал для вторичной переработки?
30