ГОСТ Р ИСО 22367-2022; Страница 36

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 13287-2022 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты ног. Обувь специальная. Метод определения сопротивления скольжению Occupational safety standards system. Individual protective devices for legs. Special footwear. Test method for slip resistance (Настоящий стандарт устанавливает метод определения сопротивления скольжению обуви, являющейся средством индивидуальной защиты ног. Настоящий стандарт не распространяется на специальную обувь, имеющую шипы, металлические шпильки или подобные элементы. Обувь с заявленным сопротивлением скольжению будет считаться средством индивидуальной защиты) ГОСТ 34895-2022 Газ природный. Качество. Термины и определения Natural gas. Quality. Terms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины, определения, обозначения и сокращения, используемые в области качества природного газа) ГОСТ ISO 10993-9-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Настоящий стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы). b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента)

Страница 36

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 22367—2022

D.3.33 Можно ли использовать пользовательский интерфейс для инициирования действий

пользователя?

Факторы, которые следует учитывать, включают возможность инициирования преднамеренного действия

пользователя для перехода в контролируемый режим работы, что увеличивает риски для пациента и при этом обе

спечивает осведомленность пользователя об этом состоянии.

D.3.34 Используется ли в IVD медицинском изделии система сигнализации?

Факторы, которые следует учитывать, — это риск ложных срабатываний, пропущенных срабатываний сигна

лизации, отключенных систем сигнализации, ненадежных удаленных систем сигнализации и возможности меди

цинского персонала понять, как работает система сигнализации.

D.3.35 Каким образом IVD медицинское изделие может быть использовано неправильно?

Факторы, которые следует учитывать, — это неправильное использование разъемов, отключение функций

безопасности или сигнализации, пренебрежение техническим обслуживанием, рекомендованным изготовителем.

D.3.36 Содержит ли IVD медицинское изделие или LIS (ЛИС — лабораторная информационная

система) данные, важные для ухода за пациентом?

Факторы, которые следует учитывать, включают возможность вторжения злоумышленников и последствия

изменения, повреждения или удаления данных.

D.3.37 Предназначено ли IVD медицинское изделие быть мобильным или переносным (например,

для оказания медицинской помощи у постели больного)?

Факторы, которые следует учитывать, — это необходимые захваты, ручки, колеса, тормоза, механическая

устойчивость и долговечность.

D.3.38 Подходят ли образцы (пробы) для процедуры исследования?

Факторы, которые следует учитывать, включают тип, объем, хранение, транспортировку, обращение и ути

лизацию.

D.3.39 Обучен ли персонал и проходит ли периодический мониторинг использования оборудования?

Факторы, которые следует учитывать, включают оценку компетентности, обучение и распределение ответ

ственности.

D.3.40 Адекватно ли время оборота теста (ТАТ — turnaround times) в течение операционных

процессов?

Факторы, которые следует учитывать, включают правильное определение временных интервалов от флебо

томии (взятия пробы) до выпуска отчета.

D.3.41 Адекватны ли процессыконтроля качества для обеспечениякачества результатов

исследования?

Факторы, которые следует учитывать, включают надлежащее планирование, выполнение и мониторинг

внутреннего контроля качества и мониторинг внешней оценки качества.