ГОСТ Р ИСО 22367—2022
лаборатории, каждый из которых вносит свой вклад своими специальными знаниями и опытом. Должны
поддерживаться записи для документирования квалификации персонала.
4.4 План менеджмента риска
4.4.1 Общие положения
Деятельность по менеджменту риска должна планироваться.
План(ы) менеджмента риска должен(ны) соответствовать процессу менеджмента риска, описан
ному в настоящем стандарте. Следовательно, медицинская лаборатория должна разработать, задоку
ментировать и внедрить один или несколько планов менеджмента риска для услуг или исследований,
проводимых лабораторией.
4.4.2 Область применения плана
Область плана или планов должна определяться руководством лаборатории. План менеджмента
риска может быть разработан, например, для технических процессов и процессов менеджмента, для
конкретных преаналитических и постаналитических аспектов, для одного или нескольких исследова
ний, выполненных конкретной IVD аналитической системой, для конкретного исследования, разрабо
танного лабораторией, или для всех исследований, проводимых лабораторией, в которых риски могут
быть идентифицированы и оценены.
Область применения плана и объем требуемых действий по менеджменту риска должны быть
пропорциональны рискам, связанным с исследованиями.
Факторы, которые следует учитывать, включают следующие (но не ограничиваются ими):
a) соответствующие требования к качеству;
b
) уровни медицинских решений и критические значения;
c) популяции пациентов;
d) надежность системы измерения и неопределенность измерения;
e) эксплуатационные характеристики (воспроизводимость, смещение, специфичность и т. д.);
f) контакт с пациентом на преаналитическом этапе (например, флеботомия);
д) клиническое использование результатов исследования (например, скрининговые, диагностиче
ские, подтверждающие тесты).
Если не указано и не обосновано иное, планы менеджмента риска для медицинской аналитиче
ской лаборатории должны включать пре- и постаналитические аспекты, а также процессы, которые
определены как представляющие риск для пациентов или других лиц.
4.4.3 Содержание плана
Каждый план менеджмента риска должен включать как минимум следующее:
a) описание исследований и услуг, любых задействованных медицинских изделий для диагности
ки
in vitro
и всех соответствующих пре- и постаналитических аспектов в рамках плана;
b
) распределение обязанностей и полномочий;
c) требования к анализу деятельности по менеджменту риска;
d) критерии допустимости индивидуального (отдельного) и совокупного риска, основанные на по
литике лаборатории по установлению критериев допустимости риска;
е) деятельность по верификации управления риском и мониторингу.
П р и м е ч а н и е — См. приложение С для руководства по анализу допустимости риска и приложение В для
руководства по установлению критериев допустимости риска.
4.4.4 Изменения в плане
План должен обновляться, если происходят значительные изменения, которые могут повлиять на
оценку риска. Записи о таких изменениях плана должны поддерживаться в рабочем состоянии.
П р и м е ч а н и е — Примеры значительных изменений, которые могут повлиять на оценку риска, включают:
a) модификацию лабораторного оборудования или инженерных сетей;
b
) введение новых политик, процедур или рабочих инструкций;
c) приобретение, закупку или внедрение нового оборудования, включая лабораторные информационные
системы;
d) введение новых исследований или услуг или изменение уровня предоставления услуг;
e) смену поставщика;
f) разработку собственных методов исследования в лаборатории;
д) изменение существующих процедур исследований;
h)любые другие изменения, которые могут повлиять на характеристики, связанные с безопасностью поль
зователя или пациента.
9