ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Приложение Н
(справочное)
Анализ рисков прогнозируемых действий пользователя
Н.1 Категории действий пользователя
Взято из МЭК 62366-1:2015.
Для целей настоящего стандарта действия или бездействие пользователя можно в целом разделить
на действия, которые можно предвидеть, и действия, которые нельзя предвидеть. Ясно, что непредвиденные
действия или бездействие пользователя не могут регулироваться этим или каким-либо другим
стандартом. Этот стандарт описывает процесс, который имеет дело с теми действиями или бездействием
пользователя, которые можно предвидеть. Эти предсказуемые события могут быть далее подразделены на
преднамеренные и непреднамеренные действия или бездействие пользователя (см. рисунок Н.1).
На рисунке Н.1 предполагаемые действия или бездействие пользователя, подпадающие под нормальное
применение,могут быть ответом, предусмотренным установленными процессами и предназначенным
пользователем, то есть «правильным применением». Сдругой стороны, предполагаемое действие или бездействие
может привести к ошибке или может быть результатом поведения, которое отклоняется от установленных
процессов, то есть «ненормальное применение». Это не обязательно означает, что ненормальное применение
приводит к плохому результату для пациента.
Часто клиническое суждение пользователя указывает на то, что такое применение отвечает наилучшим
интересам пациента.
Для целей настоящего стандарта непреднамеренные действия или бездействие всегда классифицируются
как промахи или упущения, которые считаются формами ошибок применения. В процессе разработки
эксплуатационной пригодности с учетом человеческого фактора полезно различать эти категории при
определении первопричины конкретной ошибки применения, чтобы помочь установить, какие ошибки могут быть
уменьшены с помощью проекта.
Промахи и упущения — это ошибки, возникающие в результате некоторого сбоя на этапе выполнения и/
или сохранения последовательности действий, независимо от того, был ли план, которым пользователь
руководствовался, и был ли он адекватным для достижения цели. Принимая во внимание, что промахи потенциально
наблюдаются как внешние действия, а не как запланированные (оговорки, описки, промахи в действии), термин
«промах» обычно используют для более скрытых форм ошибок, в основном связанных с нарушениями памяти,
которые не обязательно проявляются сами по себе в реальном поведении и могут быть очевидны только для
человека, который их испытывает.
Ошибки можно определить как недостатки или неудачи в оценочных и/или логических процессах, связанных
с выбором цели, независимо оттого, соответствуют ли действия, предусмотренные этой схемой принятия решений,
плану (адаптировано из [28]).
П р и м е ч а н и е 1— На этом рисунке действие может быть результатом:
- выбора пользователя сделать что-то;
- отказа пользователя сделать что-то.
П р и м е ч а н и е 2 — Незнание используется в контексте отсутствия знаний о неблагоприятных последстви
ях действий, требующих определенного уровня навыков.
Н.2 Примеры ошибок применения, ненормального применения и возможных причин
Следующие ниже ошибки применения и примеры ненормального применения основаны на отчетах о
неблагоприятных событиях, собранных несколькими регулирующими органами (см. [24]).
Эти примеры являются сокращенным описанием реальных событий и были изменены, чтобы выделить
различие между ненормальным применением и ошибкой применения. Неблагоприятные события были
классифицированы как указанные после оценивания ошибки по сравнению с предполагаемым действием.
Признано, что отличить ошибку применения от ненормального применения не всегда легко, и поэтому часто
требуются тщательное расследование, анализ и документирование. Тщательное расследование может включать
анализ тенденций и первопричин как методы классификации событий.
48