ГОСТ Р ИСО 22367—2022
б) защитные меры в процедуре исследования или IVD медицинском изделии;
с)информацию по безопасности, например предупреждения в инструкции по применению, отображение
контролируемой переменной, обучение и материалы для обучения, детали обслуживания.
Если, несмотря на получение подтвержденной информации по безопасности, пользователь действует
вопреки этой информации в целях безопасности, то неправильное применение может быть классифицировано как
ненормальное применение.
Ниже приводится краткое описание отчетов о претензиях, взятых из документа Глобальной целевой
группы по гармонизации (GHTF) по сообщениям об ошибках применения (см. [24]). Эти примеры основаны на
реальных событиях, которые были в то время определены как примеры ненормального применения. В каждом
случае было установлено, что соответствующие риски были устранены с применением обоснованных средств
управления риском. К ним относятся надлежащий проект, надлежащее обучение, информация по безопасности и
описания правильного применения, установленные лабораторией. Для IVD медицинских изделий информация,
предоставленная изготовителем, обычно указывает предназначенное правильное применение.
Примеры ненормального применения:
- преднамеренное нарушение валидированного простого контрольного списка безопасности перед примене
нием, как это указано в сопроводительной информации, предоставленной изготовителем;
- использование метода или IVD медицинского изделия до завершения установки, валидации или верифи
кации;
- продолжение использования IVD медицинского изделия сверх установленного интервала обслуживания,
четко определенного в инструкции по эксплуатации, из-за неспособности лаборатории организовать техническое
обслуживание;
- лаборатория позволила неподготовленному пользователю применять IVD медицинское изделие, что может
нанести вред пациенту. Изделие работает в соответствии со своими техническими характеристиками;
- использование поврежденного оборудования или расходных материалов, несмотря на явные доказатель
ства повреждения, что приводит к неверному результату, который привел к травме пациента;
- использование IVD прибора с нарушением предупреждений изготовителя, то есть снятие защитной блоки
ровки или игнорирование сообщения об истечении срока калибровки.
П р и м е ч а н и е — Существует разница между применением с благими намерениями и ненормальным при
менением со злым умыслом. Как показывают примеры, ненормальное применение часто имеет благие намерения (т.
е. пользователь принимает определенный риск ради ожидаемой пользы для пациента).
Это отличается от ситуации, когда пользователь не осознавал риск, связанный с его действием/бездействи-
ем, потому что риск не был четко указан, где событие можно рассматривать как ошибку применения.
50