ГОСТ Р ИСО 22367—2022
кументированного процесса управления несоответствиями). Уровень управления должен быть пропорционален
риску, связанному с несоответствием.
Идентифицированные несоответствия, включая ошибки применения и инциденты, следует классифициро
вать для анализа, обзора и отчетности. Оценка риска (разделы 5 и 6) должна позволить лаборатории классифи
цировать несоответствия и определять их приоритетность в соответствии с их значимостью, прежде всего с точки
зрения безопасности пациентов и пользователей.
Классификация также может включать следующее (но не ограничивается этим):
- фазу цикла события;
- локализацию события;
- характеристику события;
- предсказуемость и предотвращение событий.
А.6 Оценивание и расследование претензий
См. ИСО 15189:2012, 4.8.
Процедуры управления претензиями или другими отзывами, полученными от клиницистов, пациентов, лабо
раторного персонала или других сторон, должны требовать, чтобы каждая претензия оценивалась для определе ния
того, содержит ли она неблагоприятное событие, известную опасность, ранее неизвестный риск или измене ние
уровня риска.
Приоритетность и объем расследований претензий должны быть пропорциональны уровню риска, связанно
го с событием, на основе оценок риска (разделы 5 и 6).
Если обнаруживается такая необходимость, может потребоваться обзор существующего анализа риска, что
бы определить, требуется ли его актуализация.
Деятельность по оцениванию и расследованию претензий позволяет получать информацию и данные, кото
рые должны быть частью мониторинга рисков, продолжающегося на протяжении всего срока исследования.
А.7 Корректирующие действия
См. ИСО 15189:2012,4.10.
Исследование первопричины должно включать определение того, является ли уровень риска, оцененный в
подразделе 5.8, все еще допустимым и остается ли действительной первоначальная оценка риска.
Полнота и глубина расследования отказов должны быть пропорциональны масштабу расследуемого несоот
ветствия, события или инцидента и риску, который они представляют для пациента или пользователя.
Процедуры должны включать или ссылаться на метод, который будет использоваться для определения уров
ня риска, связанного с отказом (раздел 5), и процесс принятия решения, используемый для определения глубины
расследования на основе этого уровня риска.
Результаты корректирующих действий должны быть проанализированы для выявления любых ранее непри
знанных рисков и для мониторинга результативности мер по управлению риском. Эту информацию также следует
использовать для определения результативности деятельности по менеджменту риска и определения необходи
мых действий, которые следует предпринять для устранения выявленных проблем и предотвращения их повто
рения.
А.8 Предупреждающие действия
См. ИСО 15189:2012, 4.11.
Полученная в ходе лабораторных исследований соответствующая информация должна постоянно подвер
гаться мониторингу, анализироваться и использоваться при пересмотре текущих оценок рисков и, при необходимо
сти, проведении новых оценок риска.
Дополнительные источники информации, которые следует учитывать, включают следующие:
- информацию о лабораторных исследованиях или IVD медицинских изделиях из схем межпабораторного
контроля качества;
- информацию об аналогичных лабораторных исследованиях или IVD медицинских изделиях;
- публичную информацию об отзывах, отчеты о постпродажном мониторинге качества и т. д.;
- научную литературу, согласованные руководства и медицинские заключения;
- новые или измененные стандарты и правила.
Анализ данных должен продемонстрировать, что принятые решения и меры по управлению рисками в рам
ках процесса менеджмента риска являются надлежащими.
Если выявляются ситуация или условие, которые могут способствовать возникновению несоответствия и
повысить уровень риска, руководство лаборатории обязано принять меры для предотвращения возникновения
несоответствия.
План предупреждающих действий должен включать:
- область применения плана;
- описание эффекта конкретного режима отказа, несоответствия, ошибки или инцидента;
- идентификацию потенциальных опасностей, связанных с потенциальной ошибкой или несоответствием;
22