ГОСТ Р ИСО 22367—2022
В настоящем приложении содержится руководство для медицинских лабораторий, внедривших ИСО 15189,
который требует, чтобы менеджмент риска был включен в их систему менеджмента качества. Все ссылки на пункты
ИСО 15189 указываются таким образом: например, ИСО 15189:2012, 4.6; если пункт указан сам по себе, например
4.4.5, то он относится к пункту в настоящем документе.
А.2 Управление документами и записями
См. подразделы 4.3 и 4.13 ИСО 15189:2012.
Требования подраздела 4.3 ИСО 15189:2012 к управлению документами и записями применяются ко всем
лабораторным политикам, процедурам, рабочим инструкциям и другим документам, созданным для процесса ме
неджмента риска, и поддерживаются как часть документации по менеджменту риска (см. 4.4.5).
А.З Управление поставщиками
См. ИСО 15189:2012, подраздел 4.6.
А.3.1 Общие положения
Необходимая степень управления поставщиками зависит от исследования или услуги и связанных с этим
рисков для пациентов или лабораторного персонала. Степень детализации требований, необходимая для обеспе
чения того, чтобы приобретенный продукт или услуга, включая услуги референсной лаборатории, соответствовали
требованиям, зависит от характера приобретенного продукта или услуги и выявленных рисков (см. раздел 5).
Оценка рисков, вносимых поставщиками, должна привести к уточнению ролей и обязанностей лаборатории
и поставщика. Например, договорные аспекты могут включать:
- право собственности на спецификации и процесс управления изменениями;
- обеспечение передачи новой информации, когда она становится доступной;
- определение объема деятельности по менеджменту риска, который должен осуществляться лабораторией
и ее поставщиком.
Менеджмент отношений с поставщиками и деятельность по приемке генерирует информацию и данные,
которые должны быть частью мониторинга рисков, продолжающегося на протяжении всего цикла исследования.
Результаты деятельности по менеджменту риска могут привести к принятию мер по управлению риском, таким как
управление закупками и деятельностью по приемке.
А.3.2 Закупка
Процедуры выбора и закупки внешних услуг, оборудования, реагентов и расходных материалов должны тре
бовать идентификации опасностей и оценивания рисков, потенциально создаваемых поставщиками, а также долж ны
требовать принятия основанных на оценке рисков решений относительно выбора и одобрения поставщиков.
При необходимости предписанные меры по управлению риском, вытекающие из процесса менеджмента ри
ска лаборатории (раздел 7), должны быть включены в требования к закупкам как часть информации о закупках.
Критерии выбора, оценки и повторной оценки поставщиков закупаемой продукции, включая IVD медицинские
изделия, а также услуг, таких как услуги вспомогательных и референсных лабораторий и внешних программ оценки
качества, должны быть установлены на основе риска, связанного с выявленными опасностями, имеющими отно
шение к приобретаемым продуктам и услугам.
А.3.3 Деятельность по приемке
При разработке критериев приемки для закупаемой продукции и услуг следует учитывать результаты дея
тельности по менеджменту риска. В частности, идентифицированные опасности и меры по управлению связанных с
ними рисков должны быть приняты во внимание при разработке критериев для деятельности по верификации и
приемке закупленной продукции.
А.3.4 Сервисное обслуживание
Лабораторное оборудование и IVD медицинские изделия могут потребовать установки, обслуживания и ре
монта, выполняемыми внутренними или внешними поставщиками.
Когда обслуживание является установленным требованием, следует учитывать информацию, полученную в
результате деятельности по менеджменту риска. Периодическое обслуживание и ремонт как средство обеспече
ния надлежащего функционирования изделий могут быть результативным методом по управлению риском.
Если для процесса исследования необходима определенная мера по управлению риском, может также по
требоваться применить ту же (или аналогичную) меру по управлению риском к процессу обслуживания.
Когда существует опасность для обслуживающего персонала, в руководство по обслуживанию или докумен
тацию следует включать четкие инструкции и проводить соответствующее обучение.
А.4 Деятельность в области проектирования и разработки
А.4.1 Общие положения
Этот подпункт применяется только к тем медицинским лабораториям, которые разрабатывают процедуры
исследования для внутреннего применения или модифицируют ранее валидированные процедуры исследования
или IVD медицинские изделия.
19