ГОСТ Р ИСО 22367—2022
- получение экспериментальных данных;
- оценки надежности;
- лабораторные данные;
- информацию наблюдения;
- экспертную оценку.
Эти подходы можно использовать по отдельности или совместно. Можно использовать несколько подходов
в качестве независимых проверок друг друга и повышения уверенности в результатах. Уверенность повышается,
когда количественное определение вероятности возникновения основано на точных и надежных данных.
В противном случае должна быть сделана обоснованная качественная оценка. В некоторых случаях, когда
недостаточно данных, может возникнуть необходимость полагаться исключительно на экспертную оценку.
Примеры качественных и полуколичественных определений уровней вероятности приведены в таблицах 1.1
и I.2. Описания носят иллюстративный характер, и лаборатория должна дать эти определения конкретно и явно,
чтобы обеспечить соответствие и воспроизводимость уровней для данной оценки риска.
Примеры:
Т аб лица 1.1 — Общая шкала вероятности причинения вреда (качественная)
Уровень
Наименование
Описание
5
Частый
Вероятно, будет происходить регулярно при проведении иссле
дования; ожидается, что лаборатория будет постоянно с этим
сталкиваться
4
Достаточно вероятный
Вероятно, будет повторяться несколько раз во время процедуры
исследования; ожидается, что будет часто встречаться в лабора
тории
3
Случайный
Вероятно, иногда это будет происходить во время процедуры ис
следования; ожидается, что это произойдет несколько раз в ла
боратории
2
Отдаленный
Маловероятно, но возможно при процедуре исследования; ожи
дается, что это можно будет испытать всего несколько раз в ла
боратории
1
Маловероятно
Крайне маловероятно, что это произойдет во время процедуры
исследования; ожидается, что это можно будет испытать только
один или два раза в лаборатории
Т аб лица I.2 — Общая вероятность шкалы вреда (полуколичественная)
Уровень
Наименование
Описание
5
Часто
Каждый день
4
Достаточно вероятно
Каждую неделю
3
Случайно
Каждый месяц
2
Отдаленно
Каждый год
1
Маловероятно
Реже, чем раз в год
I.3 Определение рисков, когда вероятность не может быть определена
Вероятность систематических отказов определить сложно. Когда точность определения вероятности вызы
вает сомнения, часто необходимо установить широкий диапазон вероятности или определить, что это не хуже
какого-то конкретного значения. Примеры, в которых вероятность очень трудно оценить, включают:
- отказ программного обеспечения;
- ситуации, связанные с саботажем или подделкой;
- новые, плохо изученные опасности, такие как присутствие неожиданного инфекционного агента в образце,
являющемся возбудителем Bovine Spongiform (губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота — ГЭКРС );
- определенные токсикологические опасности, такие как генотоксичные канцерогены и сенсибилизирующие
агенты, когда невозможно определить порог воздействия, ниже которого токсические эффекты не проявляются.
При отсутствии каких-либо данных о вероятности причинения вреда невозможно определить риск и может
потребоваться оценивание риска только на основе характера и степени тяжести вреда.
52