ГОСТ Р ИСО 22367—2022
При установлении критериев допустимости риска лаборатория должна учитывать вероятность смерти или
серьезного ухудшения здоровья вследствие неисправности изделия, ухудшения его характеристик или функцио
нальности, любые несоответствия в маркировке или инструкциях по применению, а также при нормальной экс
плуатации.
Если есть вероятность возникновения серьезных неблагоприятных событий, лаборатория должна решить,
является ли риск допустимым. В любом случае риск должен быть снижен.
При этом лаборатория может выбрать конечную точку для снижения риска, используя процесс принятия раз
умно обоснованных решений, таких как нижеперечисленные.
Допустимость риска предпочтительно должна основываться на признанных стандартах, определяющих со
временные методы управления риском для определенных категорий процедур исследования или лабораторных
услуг.
Определение конечной точки снижения риска на основе гармонизированных стандартов помогает обеспе
чить снижение риска до допустимого уровня.
Если общепризнанные стандарты недоступны, следует рассмотреть другие опубликованные руководства
или научную литературу.
Обоснование конечной точки снижения риска на основе опубликованных руководств или научной литерату
ры помогает обеспечить снижение риска до допустимого уровня.
При отсутствии независимых публикаций лаборатория должна определить и задокументировать наилучшие
средства снижения риска, а также включить в документацию обоснование их выбора.
Критерии допустимости риска должны основываться, среди прочего, на исторических данных, передовой
медицинской лабораторной практике и современном состоянии науки и техники.
Если снижение до одобренного допустимого уровня не может быть достигнуто, можно провести анализ соот
ношения «риск/польза», чтобы продемонстрировать, что остаточный риск перевешивается медицинской пользой.
Соответствие может быть продемонстрировано путем отражения таких конечных точек в критериях допу
стимости риска и документированных решениях в файле менеджмента риска. Если безопасность не может быть
продемонстрирована как таковая, клинические данные могут быть использованы для демонстрации того, что ме
дицинская польза превышает риск.
Анализ пригодности процесса управления рисками через запланированные интервалы времени в соответ
ствии с требованиями ИСО 15189:2012, 4.15, может продемонстрировать соответствие ранее использовавшихся
критериев допустимости риска или привести к изменениям в политике. Такие изменения также могут привести к
пересмотру пригодности предыдущих решений о допустимости риска.
Восприятие риска часто отличается от эмпирически определенных оценок риска. Следовательно, при при
нятии решения, какой риск является допустимым, необходимо принимать во внимание восприятие риска широким
кругом заинтересованных сторон. Чтобы оправдать ожидания общественного мнения, возможно, потребуется при
дать дополнительный вес одним рискам по сравнению с другими. В некоторых случаях единственным
вариантом может быть учет того, что выявленные проблемы заинтересованных сторон отражают ценности
общества и что эти опасения были приняты во внимание, когда лаборатория использовала перечисленные выше
методы.
С.4 Матрица риска
Обычным способом применения критериев допустимости риска является указание допустимых или недопу
стимых сочетаний вероятности вреда и тяжести вреда с использованием матрицы, такой как таблица I.4 или табли ца
I.5. Такие таблицы могут быть специфичными для процедуры исследования и ее конкретного предназначенного
применения или могут относиться к семейству процедур исследований, которые имеют схожие характеристики и
предназначенное применение.
Их визуальный характер делает диаграммы рисков эффективным средством информирования о рисках.
27