ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Приложение С
(справочное)
Аспекты установления допустимости риска
Следующее руководство адаптировано из ИСО/TR 24971:2019.
С.1 Общие положения
Согласно 4.2 настоящего стандарта руководство лаборатории должно определить и задокументировать по
литику установления критериев допустимости риска (см. 6.1). Эта политика предназначена для обеспечения того,
чтобы критерии:
- были основаны на действующих национальных или региональных регулирующих требованиях;
- были основаны на соответствующих международных стандартах;
- учитывали доступную информацию, такую как современное состояние науки и техники и известные про
блемы заинтересованных сторон.
П р и м е ч а н и е — Другая важная информация также может быть включена.
Политика может охватывать весь спектр исследований или услуг лаборатории или может принимать раз
личные формы в зависимости от того, похожи ли процедуры исследования или лабораторные услуги друг на друга,
существенны ли различия между группами процедур исследования или лабораторными услугами.
С.2 Методы установления допустимости риска
В настоящем стандарте не устанавливается допустимый риск. Это решение остается на усмотрение лабо
ратории.
Методы установления допустимости риска включают следующее (но не ограничиваются этим):
- использование применимых стандартов, определяющих требования, которые, если они будут реализова
ны, будут указывать на достижение допустимости риска в отношении определенных видов процедур исследования
или конкретных рисков;
- сравнение уровней риска, очевидных из других уже используемых процедур исследования;
- оценка данных клинических исследований, особенно для новых технологий или новых предназначенных
применений;
- принятие во внимание современного состояния существующих технологий и текущей медицинской лабо
раторной практики.
«Современное состояние» используется здесь для обозначения того, что в настоящее время является обще
принятой практикой.
Для определения «современного состояния» конкретной процедуры исследования могут использоваться
различные методы.
Примеры:
- признанные стандарты для одинаковых или аналогичных процедур исследования;
- лучшие практики для других процедур исследования того же или аналогичного типа;
- результаты рецензируемых научных исследований.
Современное состояние не обязательно означает наиболее технологичное решение.
С.З Рекомендации
Лаборатория должна разработать руководящие принципы для разработки критериев допустимости риска
для конкретных рассматриваемых процедур исследования или лабораторных услуг, которые будут включены или
указаны в плане менеджмента риска в соответствии с требованиями 4.4.
При разработке или поддержании политики следует принимать во внимание следующее (см. 6.1):
- применимые регулирующие требования в регионах, где медицинская лаборатория работает и предостав
ляет услуги;
- соответствующие признанные стандарты (предпочтительно международные стандарты) для конкретного
исследования или услуги или для их предполагаемого применения, которые могут помочь определить принципы
для установления критериев допустимости риска;
- информацию о современном состоянии науки и техники, которая может быть получена из обзора литерату
ры и другой информации об аналогичных процедурах исследования или лабораторных услугах, предоставляемых
лабораторией, а также услуг конкурирующих лабораторий;
- подтвержденные и всесторонние опасения основных заинтересованных сторон. Некоторые потенциаль
ные источники информации о пациентах и клиницистах могут включать средства массовой информации, социаль
ные сети, форумы пациентов, а также внутренние данные отделов, обладающих экспертными знаниями о пробле
мах заинтересованных сторон.
26