ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Эти опасности могут привести к следующим, подлежащим регистрации, неблагоприятным клини
ческим событиям, включая следующие их виды, но не ограничиваясь таковыми:
- отказ системы доставки:
- спинномозговой неврологический дефицит;
- неврологический дефицит:
- травма сосуда;
- ишемия;
- эмболизация:
- повреждения имплантата.
Оценка нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.2.2.2—7.2.2.14, обязательна, если тако
вые соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.
7.2.2.2 Прочность соединения
Определяют значение продольной прочности соединения между частями системы доставки. Все
соединения должны оставаться целыми при соблюдении рекомендуемых условий эксплуатации.
7.2.2.3 Время наполнения баллона
Определяют время, необходимое для наполнения баллона до максимально рекомендуемого объема.
7.2.2.4 Время спуска баллона
Определяют время, необходимое для спуска баллона, и оценивают возможность удаления спу
щенного баллона.
7.2.2.5 Среднее давление разрыва баллона
Определяют среднее значение давления разрыва баллона.
7.2.2.6 Номинальное давление разрыва баллона
Определяют значение давления разрыва баллона с соответствующим коэффициентом запаса,
учитывая параметры надежности.
Обозначают максимальное рекомендуемое давление наполнения и рабочее давление (рабочие
давления).
7.2.2.7 Предел усталости баллона
Определяют максимальное число циклов наполнения баллона до рекомендуемых значений дав
ления с учетом параметров надежности.
Обозначают максимальное рекомендуемое число циклов наполнения.
7.2.2.8 Совместимость размеров компонентов
Определяют размеры эндоваскулярной системы и проверяют на соответствие размерам рекомен
дуемых принадлежностей. Все компоненты должны быть совместимы по размерам.
7.2.2.3 Проверка размеров
Проверяют размеры на соответствие их значениям, приведенным в спецификации конструкции.
7.2.2.10 Усилие, необходимое для раскрытия
Определяют значение усилия, необходимого для раскрытия имплантата.
7.2.2.11 Визуализация
Оценивают качество визуализации имплантата и системы доставки во время выполнения достав
ки и раскрытия, используя рентгеноскопию. Применение других методикдолжно быть обосновано.
7.2.2.12 Моделирование
Оценивают работу эндоваскулярной системы с помощью какой-либо модели, воспроизводящей
предполагаемые условия использования системы.
7.2.2.13 Прочность соединения при кручении
Определяют значение крутящего момента, необходимое для разрушения соединений и/или мате
риалов в соответствующих компонентах системы доставки.
7.2.2.14 Прочность трубок при растяжении
Определяют прочность трубчатых элементов системы доставки с учетом свойств материала.
7.2.3 Возможность удаления системы доставки
7.2.3.1 Общие положения
Способность эндоваскулярной системы обеспечивать безопасное и последовательное удаление
системы доставки подлежит обязательной оценке.
Оцениваемые опасности включают следующие виды, но не ограничиваются ими.
a) недостаточно полный спуск баллона (для расширяемых баллонов):
b
) искажение формы баллона — образование у баллона «крыльев»;
c) нарушение конструктивной целостности:
6