ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Приложение С
(справочное)
Определения видов осложнений и отказов, подлежащих регистрации
Т а б л и ц а С.1 — Определения видов осложнений и отказов, подлежащих регистрации
Осложнение
Определение
Повторный тромбоз (ретром
боз)
Обструкция ранее проходимого отверстия
Ошибка доступа
Сбой при достижении имплантатом предполагаемой области размеще
ния. связанный с механическим сбоем или спецификой анатомии пациента.
Не произошло успешной фиксации в предполагаемом месте размещения
или не произошло раскрытия имплантата
Отказ вспомогательного
устройства
Невозможность использования вспомогательного устройства по назна
чению из-за механического сбоя или особенностей анатомии пациента.
Определяют, явились ли обстоятельства причиной неудачного раскрытия
имплантата
Расширение аневризмы
Любое расширение размеров аневризмы, выходящее за пределы погреш
ности метода КТ с контрастированием или при оценке другими методами
Разрыв аневризмы
Нарушение целостности стенок аневризмы с развитием сбросовых по
токов крови через возникшие дефекты
Стенокардия
Боль, связанная с острым снижением коронарного кровотока и возникаю
щая за грудиной или в областях иррадиации
Аритмия
Развитие частых единичных и групповых предсердных и желудочковых
экстрасистолий в течение 30 суток после процедуры, требующих лекарствен
ной или эле ктроимпульсной терапии
Ателектаз/пневмония
Ателектаз или пневмония, подтвержденные исследованием с помощью
рентгена, в течение 30 суток после процедуры и требующие лечения анти
биотиками. ингаляциями, интубацией или отсасыванием. Следует зафикси
ровать вид необходимого лечения
Несостоятельность крепления
(Тип I утечки)
Сбросовый поток крови, возникающий в любое время после эндоваску
лярной операции и диагностированный визуально хирургом во время опе
рации (в том числе аутопсии) или методами нвинвазивной диагностики (КТ с
контрастированием, ультразвуком и ангиографией)
Поток через боковые ответ
вления (Тип II утечки)
Ретроградный поток из просвета боковых артерий, например поясничной
или межреберной, возникший в любое время после эндоваскулярной опера
ции. определенный КТ-сканированием с контрастом, ультразвуком, ангиогра
фией или прямым наблюдением при хирургической операции или аутопсии
Окклюзия боковых ответвле
ний
Клинически значимое, незапланированное исключение основных боковых
ответвлений
Коагулопатия
Развитие неконтролируемого кровотечения, зафиксированное соответ
ствующими лабораторными исследованиями в течение 30 суток после про
цедуры. Необходимо также фиксировать наличие специфических синдромов
и лабораторных показателей крови
Острая сердечная недостаточ
ность
Развитие приступа острого снижения сердечного выброса или внезапное
усугубление хронически сниженного сердечного выброса с развитием отека
легких идистальными отеками. Следует зафиксировать начало, вид лечения,
продолжительность и эффективность
Повреждение имплантата
Повреждение имплантата, вызванное вспомогательным оборудованием
или системой доставки
32