ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения диаметра/радиуса перегиба испытуемого образца.
D.5.3.11 Локальное сжатие
D.5.3.11.1 Цель
Целью данного испытания является определение деформации устройства в ответ на локальное усилив сжа
тия. приложенное перпендикулярно к продольной оси устройства (см. соответствующие положения 7.3.2 и 7.3.7).
П р и м е ч а н и е 1— Несмотря на схожесть испытаний на воздействие разрушающей нагрузки, локальное
сжатие и нагружение в радиальном направлении, они оценивают разные параметры эндопротеза:
- при испытании на устойчивость к разрушению измеряют способность протеза выдерживать возникновение
постоянной по величине остаточной деформации по всей длине устройства:
- при испытании на локальное сжатие измеряют способность протеза противостоять образованию остаточ
ной деформации при локальной (например, точечной) нагрузке;
- при испытании на радиально направленное усилив определяют нагрузку на сосуд от протеза в раскрытом
состоянии.
П рим ечание 2 — Испытание не предназначено для оценки всей системы; тем не менее система потребу
ется для раскрытия испытуемого протеза.
D.5.3.11.2 Материалы
D.5.3.11.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.3.11.2.2 Универсальная механическая испытательная система с возможностью приложения нагрузки
сжатия, оборудованная соответствующим датчиком силы, способным измерять искомое усилие с точностью ± 5 %
зафиксированного значения, с постоянной скоростью смещения и соответствующими зажимными фиксаторами.
D.5.3.11.2.3 Зонд для приложения сжимающей нагрузки. Конструкция зонда (например, форма, площадь
поперечного сечения) должна соответствовать конструкции эндоваскулярного протеза и возможным локальным
усилиям сжатия in vivo.
D.5.3.11.2.4 Фиксаторы, препятствующие полному раскрытию саморасширяющихся устройств, если при кли
ническом использовании требуется увеличение размеров.
D.5.3.11.2.5 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) *С для протезов, чувствительных к разнице фи
зиологической температуры и температуры окружающей среды.
D.5.3.11.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.11.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3 и включать загрузку и вы
держку при определенных условиях.
D.5.3.11.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) раскрывают модульные компоненты эндоваскулярного протеза таким образом, чтобы конфигурация ими
тировала клиническое использование (например, если требуется увеличение размеров, могут потребоваться фик
саторы. предотвращающие полное раскрытие, для адекватного моделирования первоначальных условий сжатия) и
позволяла приложить усилив сжатия непосредственно к эндоваскулярному протезу;
b
) сжимают эндоваскулярный протез непрерывно или ступенчато, используя постоянную скорость сжатия
(например. 200 мм/мин), до тех пор. пока не появится пластическая деформация или не произойдет полное раз
рушение; необходимо зафиксировать область приложения нагрузки на протезе;
c) записывают силу и соответствующую деформацию, при которых появляется пластическая (постоянная)
деформация или происходит полное разрушение;
d) если структура эндоваскулярного протеза несимметрична, повторяют испытание для соответствующих
областей устройства, используя новое устройство, если необходимо.
П р и м е ч а н и е — Метод определения усилия и деформации, при которых появляется пластическая де
формация. не определен в данном настоящем стандарте, т.к. этот метод специфичен для конструкции оценивае
мого устройства.
D.5.3.11.6 Представление результатов
Усилие сжатия должно быть измерено в ньютонах (Н), деформация — в миллиметрах (мм), площадь зонда
для сжатия — в квадратных миллиметрах (мм2).
D.5.3.11.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4. Фиксируют максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения усилия сжатия и деформации для каждой испытуемой области, область приложения
нагрузки и конструкцию зонда (например, форму, площадь поперечного сечения). Следует обосновать количество
и расположение зон приложения нагрузки.
D.5.3.12 Продольная прочность на растяжение
D.5.3.12.1 Цель
Целью данного испытания является определение продольной прочности на разрыв отдельных модульных
компонентов эндоваскулярного протеза (см. соответствующие положения 7.3.3.6).
D.5.3.12.2 Материалы
50