ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
3) описание процедуры имплантации, включая:
- идентификационный номер протеза;
- длину и диаметр протеза in situ:
- значение превышения номинального размера;
- использование системной антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии;
4) оценка точности и эффективности введения системы доставки и раскрытия эндоваскулярно
го имплантата.
5) оценка удобства обращения и визуализации системы доставки, оценка визуализации соб
ственно имплантата:
6) оценка эффективности удаления системы доставки;
7) оценка методики определения размеров и порядка определения размеров;
8) объем и локализация потери крови;
9) оценка позиции размещения, сохранения формы конструкции и материалов, оценка функци
онирования имплантата;
10) неблагоприятные события во время выполнения операции;
d) послеоперационные данные и результаты наблюдений:
1) назначение медикаментозных средств, включая средства, влияющие на свертываемость крови;
2) оценка наличия утечек, неизменности формы конструкции, эффективности работы, позиции
размещения имплантата, метода визуализации с указанием даты наблюдения;
3) неблагоприятные события, дата начала развития, терапия и последствия:
4) любые существенные отклонения от протокола:
e) данные на момент окончания исследования:
1) результаты наблюдений за утечками, конструктивной целостностью, функциональной эффек
тивностью и позицией имплантата, метод визуализации и дата выведения животного из эксперимен
тального исследования:
2) сведения о существенном изменении размеров, химических ифизических свойств импланта
та и его компонентов;
3) гистологическая и патофизиологическая оценкиэксплантатов и соответствующихтканей/органов.
7.4.5 Отчет об испытаниях идополнительная информация
Результаты исследований для всех животных, отобранных для экспериментального исследова
ния. должны быть внесены в протокол, даже если они были исключены из заключительного анализа.
Отчет об испытаниях должен включать в себя следующее:
a)протокол исследования;
b
)обоснование выбора следующих параметров:
1) виды животных:
2) область имплантации;
3) период имплантации;
4) методы оценки:
5) интервалы наблюдения;
6) объем выборки (с указанием числа животных и имплантатов);
c) краткое изложение результатов:
1) общее число животных, включая причины исключения последних из рассмотрения;
2) процентное содержание удачных исходов;
3) сводка осложнений;
4) сводка данных о случаях ранной гибели животных или преднамеренного их выведения из экс
перимента:
5) заключение хирурга об удобстве развертывания, визуализации и обращения с эндоваскуляр
ной системой;
6) существенные и прочие отклонения от протокола;
7) сводка данных о патофизиологии и гистологии эксплантатов и соответствующих тканей/орга
нов, включая характерные фотографии и микроснимки с учетом динамики изменений по времени;
8) сводка данных о любых изменениях позиции, формы конструкции имплантатов и материалов
и функциональной состоятельности имплантата;
9) выводы по результатам исследования;
10) сводка данных о процедурах обеспечения качества и аудита данных.
14