ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Продолжение таблицы С. 1
Осложнение
Определение
Огказ системы раскрытия
Невозможность раскрытия имплантата в предполагаемой области, связан
ная с механическим сбоем или анатомией пациента. Должны быть зафикси
рованы время, место и причина нераскрытия
Инфицирование имплантата
Развитие инфекции на имплантате. Если подтверждено, то необходимо
установить этиологию (т.е. стерильность устройства, эндокардиты и т.д.)
Тромбоз имплантата
Гемодинамически значимое отложение тромбов в просвете эндоваскуляр
ного имплантата. Необходимо оценить степень сужения
Эмболизация
Перемещение в просвете сосудов инородных веществ, сопровождаемое
клиническими проявлениями. Это категория, подлежащая регистрации, мо
жет охватывать диагностические и лечебные мероприятия, зафиксированные
в других категориях
Утечка
Наличие тока крови за пределами просвета эндоваскулярного протеза,
но в пределах аневризматического мешка или прилегающего сегмента со
суда. к которому фиксирован графт. Утечки можно разделить на категории
следующим образом:
- утечка Тила I возникает около протеза в проксимальной или дистальной
зоне крепления;
- утечка Типа II вызвана ретроградным потоком из непосредственного от
ветвления артерии, например, люмбального или интеркостельного:
- утечка Тила III возникает вследствие дефекта материала графта или не
адекватной изоляции между модульными компонентами графта:
- утечка Типа IV связана с проницаемостью графта
Расширения/разрыв графта
Расширение графта, превышающее 50 % его диаметра, заявленного из
готовителем. или любой другой разрыв графта
Гематома
Развитие гематом, связанное с эндоваскулярными процедурами, требую
щее хирургического вмешательства, откачки и/или переливания. Если паци
енту требуется переливание, необходимо зафиксировать объем замещенной
крови. Если требуется хирургическое вмешательство, это также должно быть
зафиксировано
Печеночная энцефалопатия
Неврологические нарушения, связанные с неадекватным метаболизмом
печени
Гипотензия
Низкое кровяное давление
Импотенция
Субъективные заявления о невозможности вернуться к уровню сексуаль
ной активности, зафиксированной до операции, в течение шести месяцев
после процедуры
Ишемия
Развитие клинической картины острой или хронической ишемии в тече
ние 30 суток после процедуры. Причина ишемии должна быть определена
и зафиксирована (т.е. эмболизация, тромбоз или расслоение). Определяют
тяжесть и лечение
Обструкция просвета
Непредусмотренная обструкция потока через просвет сосуда из-за переги
ба или перекручивания протеза, неправильного размера, нарушения полного
открытия имплантата или другой причины
Кистозная лимфангиомэ/лим-
фатическая фистула
Кистозное накопление лимфы или нарушение дренирования раны, воз
никающее в области разреза. Любые вмешательства с целью улучшения
дренирования раны
Инфаркт миокарда
Инфаркт миокарда, подтвержденный клинически, электрокардиографиче
ски и по содержанию ферментов в крови в течение 30 суток после процеду
ры. Необходимо зафиксировать клинические симптомы и данные ЭКГ
Неврологические
расстройства
Развитие преходящих или постоянных неврологических расстройств, воз
никающих и фиксируемых в течение 30 суток после процедуры. Нарушения
диагностируют сканированием КТ и МРТ на фоне клинических проявлений
33