ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Должны быть зафиксированы такие результаты наблюдения, как трещины, надломы (изломы), абразивные
повреждения, эрозия, участки поверхности с отсутствием покрытия, расслаивание материала графта и стента/си-
стемы крепления, перфорация, отрывы нити и пр. Должны быть зафиксированы все результаты осмотра, включая
число циклов, при котором проводился осмотр, и точное месторасположение любых обнаруженных нарушений.
D.5.3.19.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4. Должны быть зафиксированы такие резуль
таты наблюдения, как трещины или надломы (изломы), абразивные повреждения, эрозия, участки поверхности
с отсутствием покрытия, расслаивание материала графта и стента/системы крепления, перфорация, отрывы нити
и пр. Должны быть зафиксированы все результаты осмотра, включая число циклов, при котором проведен ос
мотр. и точное положение любых обнаруженных отклонений. Отчет по испытанию должен включать обоснование
критериев отбора негативных находок среди артефактов испытания и/или снижения их клинической значимости.
Результаты должны быть рассмотрены и интерпретированы в зависимости от данных in vivo.
D.5.3.20 Анализ напряженно-деформированного состояния (например, при использовании метода конечных
элементов)
D.5.3.20.1 Цель
Целью данного анализа является определение участков расположения и значений максимальных напря
жений и/или деформации на имплантате, обусловленных технологией изготовления, приведением его в раскры тое
состояние и нагрузками in vivo. Эту информацию следует использовать для определения соответствующих
коэффициентов запаса для конструкции, а также для определения соответствующих условий режима испытания на
усталостную прочность и долговечность (см. соответствующие положения 7.3.3 настоящего стандарта).
D.5.3.20.2 Материалы
D.5.3.20.2.1 Конструктивная форма эндоваскулярного протеза.
D.5.3.20.2.2 Свойства всех исследуемых материалов протеза.
D.5.3.20.2.3 Информация, необходимая для определения граничных условий, характерных для технологии
изготовления (например, приведение диаметра устройства в сжатое состояние для загрузки протеза в систему до
ставки) и при раскрытии (например, допустимое значение диаметра расширенного баллона).
D.5.3.20.2.4 Информация, необходимая для определения граничных условий, характерных для клиниче
ского использования (например, параметры гемодинамики, диаметр кровеносных сосудов, деформация, изви
тость. кривизна).
D.5.3.20.2.5 Соответствующие средства моделирования напряженно-деформированного состояния, такие
как программное обеспечение, реализующее метод конечных элементов, и система автоматизированного проекти
рования для моделирования эндоваскулярного протеза.
D.5.3.20.3 Отбор образцов
Анализ следует проводить на всех размерах, конфигурациях и компонентах, для которых важно проверить
диапазон характеристик напряжения и/или деформации.
D.5.3.20.4 Методика анализа
Следует разработать анализ на основе следующего алгоритма действий:
a) Определение свойств материалов.
- свойства материалов, используемые в данном анализе, должны быть получены путем механических ис
пытаний материалов того же состава и такой же конечной формы (например, провод, трубка, пластина), что и ма
териалы. используемые при изготовлении устройства. Образцы для испытаний должны быть подвергнуты всем
воздействиям, характерным для процессов изготовления исследуемого устройства (например, тепловая обработ ка.
механическое нагружение и пр.). Испытания материалов следует проводить при физиологической температуре (37 ±
2) “С. если допустимо.
b
) Определение граничных условий:
- определяют граничные условия для анализа этапа производства (например, сжатый диаметр для загрузки
протеза в систему доставки) и при раскрытии (например, диаметр расширенного баллона);
- определяют граничные условия для анализа этапа in vivo (например, диаметр кровеносных сосудов, де
формация. степень кривизны, физиологические значения давления).
c) Выполнение анализа:
- для каждого набора граничных условий должен быть проведен анализ для определения мест
раслопожения(й) и значения максимального напряжения или деформации, если применимо;
- для каждого анализа in vivo также должны быть определены максимальное, среднее и циклическое на
пряжения и/или деформации.
d) Интерпретация анализа:
Анализ должен быть интерпретирован в сеете усталостных свойств материала (например, видоизмененная
диаграмма Гудмана). Могут потребоваться оценка усталостной прочности материала и/или устройства для опре
деления усталостных характеристик материала и конструктивных коэффициентов запаса.
D.5.3.20.5 Представление результатов
Значение напряжения должно быть выражено в мегапаскалях (МПа), деформации — в процентах (%).
D.5.3.20.6 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать свойства материалов, принятые
допущения при анализе, методики и результаты испытаний, конструктивные коэффициенты запаса. Должны быть
обоснованы и зафиксированы принятые допущения при анализе in vivo, модель материала, особенности методов
58