ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
где Dp, —
Dp —
внутренний диаметр при давлении рг:
внутренний диаметр при давлении р,;
р2 — максимальное значение давления (систолическое), в миллиметрах ртутного столба;
р, — минимальное значение давления (диастолическое), в миллиметрах ртутного столба.
3) Выбор частоты нагружения при испытании.
- Частота нагружения должна быть такой, чтобы средний диаметр и деформация устройства в диаметраль
ном направлении оставались в необходимых пределах на протяжении всего испытания. Максимальная частота
может быть ограничена влиянием скорости деформирования на механические свойства материалов; например,
при высокой частоте устройство может не повторять деформацию модели артерии или модель артерии может
не отвечать соответствующим образом на изменение давления. Наконец, частота нагружения может быть ограни
чена мощностью испытательного оборудования.
- При некоторых частотах могут возбуждаться вторичные гармоники. Вероятное влияние этих гармоник
на условия испытания должно быть тщательно оценено.
b
) Выбирают оборудование и проводят подготовку образцов к испытанию.
1) Раскрывают эндоваскулярный протез в модели артерии, следуя ИПП. Расположение устройства
в модели артерии должно включать соответствующее совмещение всех модульных компонентов. Расположе
ние по отношению к бифуркации или другим моделируемым в модели артерии анатомическим особенностям
должно быть сравнимо с ожидаемым при клиническом использовании. Важно убедиться, что эндоваскулярный
протез расположен в области, в которой требуемый средний диаметр и диаметральная деформация и/или по
датливость являются валидными (т.е. на них не влияют никакие краевые эффекты, характерные для
испыта ния на усталость).
2) Осматривают раскрытое устройство, используя соответствующие средства визуализации, и отмечают
расположение и тяжесть состояния любых отклонений (например, наличие складок на материале графта, неодно
родное расширение устройства).
c) Начинают испытания:
1) Устанавливают частоту на определенное значение и регулируют испытательную систему для достиже
ния предполагаемого значения среднего диаметра и деформации в диаметральном направлении эндоваскулярно
го протеза. По окончании регулировки запускают счетчик подсчета числа циклов пульсации.
2) Проверяют значения среднего диаметра и деформации через регулярные промежутки времени (на
пример. еженедельно) для проверки того, что сохраняются определенные значения. Регулируют систему по мере
необходимости для поддержания описанного режима работы: так. регулировка может заключаться в замене моде
ли артерии, регулировке оборудования и повторном раскрытии устройства. Потенциальное влияние
регулировки на результаты испытания должно быть рассмотрено в отчете по испытанию. Методы
измерениядиаметра идефор мации должны быть определены и обоснованы.
3) Если применимо, то испытание останавливают через определенные интервалы времени для осмотра
устройства.
П р и м е ч а н и е — Если устройство удаляют из модели артерии, то следует принять меры по выполне
нию процедуры удаления и повторному раскрытию устройства таким образом, чтобы минимизировать их влияние
на результаты испытания;
4) Продолжают испытание до тех пор. пока не будет достигнуто число циклов, эквивалентное 10 годам
(по крайней мере не менее 380 млн циклов) для каждого устройства. Если предполагаемый срок службы устрой
ства составляет меньше 10лет. то возможна — при обосновании — более короткая продолжительность
испытания на усталостную прочность.
5) Осматривают все компоненты устройства, как указано в протоколе испытания. Прежде всего необходимо
осмотреть все устройство на наличие макроскопических повреждений. Более внимательный осмотр устройства мо
жет включать использование оптического микроскопа, сканирующего электронного микроскопа или рентгена с осо
бым вниманием на области высоких напряжений, установленные путем расчета напряженно-деформированного
состояния или другими видами анализа. Должны быть зафиксированы любые найденные отклонения, такие как тре
щины или надломы (изломы) материала, абразивные повреждения, эрозия, участки поверхности с отсутствием (ого
лением) покрытия, расслоения материала графта и стента,’системы крепления, перфорации, отрывы нити и пр.
D.5.3.19.6 Представление результатов
Частота нагружения при испытании должна быть выражена в герцах (Гц).
Все значения давления должны быть выражены в килопаскалях (кЛа) и миллиметрах ртутногостолба (мм рт. ст.).
Все значения диаметров и деформации должны быть выражены в миллиметрах (мм).
Увеличение диаметра выше значений, предусмотренных режимом испытания, выражают как процентное иэ-
дD
менение диаметра (%) и вычисляют по формуле: 100----------------------.
^дидстоличосгой
Податливость выражают в процентах от изменения диаметра на 100 миллиметров ртутного столба
[ %
\
1100 мм рт. ст. I
57