ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Таблица А. 2 — Свойства эндоваскулярных устройств. Технические и клинические факторы оценки функциони
рования системы доставки
Система доставки
Свойство
устройства/
процедуры
Пробпсма(ы)
Клинические
события.
подлежащие
регистрации
Стендовые
испытания
и аналитические
расчеты
Докликкчесше
исследования
т vivo
Клинические
исследования
Информация,
предостааляемая
изготовителем
1
2
3
4
6
6
7
Возмож
ность
доступа
Прово
лочный
проводник
не пере
крывает
область по
ражения.
Системы
введения
и доставки
не достига
ют области
размещения
(т.е. ошибка
в размерах).
Система
доставки
не про
двигается
до предпо
лагаемой
области.
Образова
ние эмбол.
Смещение
имплантата
(например,
стента)
Ошибка до
ступа.
Травма со
судов.
Неврологиче
ские рас
стройства.
Ишемия.
Спинно-моз
говой невро
логический
дефицит.
Эмболизация
Совместимость
размеров ком
понентов.
Перегиб/скру-
чивание.
Прочность
соединения
при кручении.
Прочность со
единения.
Возможность
вращения.
Возможность
проталкивания.
Возможность
продвижения.
Моделирова
ние работы.
Проверка раз
меров.
Профиль/диа-
метр сегмен
тов.
Визуализация
Оценка воз
можности
доступа.
Оценка об
служивания
и визуализа
ции.
Оценка
неблагоприят
ных событий
с особенным
вниманием
к событиям,
перечислен
ным в колон
ке 3
Оценка воз
можности
доступа.
Оценка об
служивания
и визуализа
ции.
Оценка
клинических
событий.
подлежащих
регистрации
Профиль
импланта
та. размеры
проволочного
проводника,
совместимые
с системой до
ставки.
Рекомендации
по определе
нию размеров.
Для имплан
татов. уста
навливаемых
пользователем,
информация,
предоставляе
мая изготови
телем. должна
включать
рекомендации
или специфика
цию компонен
тов доставки.
Информа
ция должна
включать
рекомендации
или специфи
кации вспо
могательных
устройств
Воз
/ЛОЖ
НОСТЬ
рас
крытия:
устрой
ства. рас
ширяемые
баллоном
Невозмож
ность
активации
механизма
раскрытия.
Диспро
порция
размеров
и свойств
баллона
по отноше
нию к со
суду.
Отказ систе
мы раскры
тия.
Спинно-моз
говой невро
логический
дефицит.
Неврологиче
ский дефицит.
Травма со
судов.
Эмболизация.
Повреждение
имплантата
Совместимость
размеров ком
понентов.
Прочность
соединения
при кручении.
Прочность со
единения.
Моделирова
ние работы.
Проверка раз
меров.
Проверка
эффективно
сти раскры
тия.
Оценка об
служивания
и визуализа
ции.
Оценка не
благоприят
ных событий
с особенным
вниманием
к событиям,
перечислен
ным в колон
ке 3
Проверка
эффектив
ности рас
крытия.
Оценка об
служивания
и визуализа
ции.
Оценка
клинических
событий.
подлежащих
регистрации
Для имплан
татов. уста
навливаемых
пользователем,
информация,
предоставляе
мая изготови
телем. должна
включать
рекомендации
или специфика
цию компонен
тов доставки.
21