ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
7.5.4 Регистрация данных
Нижеследующие данные, как минимум, должны быть получены для каждого пациента при про
ведении исследований:
Примечание — Исключения для контрольной группы приведены ниже.
a) данные идентификации:
1) идентификация пациента;
2) пол;
3) дата рождения;
4) имя исследователя;
5) фамилия, инициалы исследователя;
b
) предоперационные сведения:
1) факторы риска, такие как гипертензия, диабет, гиперлипидемия, курение, ожирение, риски
анестезии и любые другие сердечно-сосудистые факторы риска, с приблизительной оценкой степени их
тяжести и указанием проводимого в настоящее время лечения;
2) сведения о предыдущих вмешательствах на сосудах, включая нехирургические вмешатель
ства. и наличии имплантированных сосудистых протезов;
3) степень неотложности вмешательства (т.е. неотложное или плановое);
4) диагностические критерии:
- клиническая оценка;
- объективная оценка степени поврежденности сосудов и рекомендации по доступу к сосудам
с учетом других факторов (размеры, степень кальциноза, извитости и пр.);
c) операционные сведения:
1) фамилия, инициалы хирурга, выполнявшего имплантацию;
2) дата вмешательства:
3) данные идентификации имплантата (имплантатов), включая номер модели, размер и конфи
гурация;
4) подробности выполнения процедуры, включая любые дополнительные процедуры с сосудами;
5) соответствующая медикаментозная терапия;
6) оценка удобства обращения с системой доставки, визуализации, размещения и удаления;
7) оценка утечек;
8) оценка проходимости, раскрытия и сохранения неизменности формы протеза;
9) клинические осложнения, подлежащие регистрации (см. приложение С);
10) дата выписки из отделения;
11)длина части имплантата, контактирующей с тканями вне зоны аневризмы;
12) диаметр просвета имплантата;
13) соответствие размещенного имплантата сосуду;
d) послеоперационные данные:
1)дата каждого срока наблюдения;
2) сведения о сосудистых вмешательствах с момента последнего наблюдения;
3) клиническая оценка (протокол оценки может отличаться для контрольной и исследуе
мой групп):
- клиническая оценка;
- объективная оценка функционирования протеза (объем утечки, миграция, проходимость, про
цент сужения диаметра, целостность компонентов);
- объективная оценка характеристик пораженного сосудистого сегмента и позиционирования
в нем имплантата;
4) проводимая медикаментозная терапия: антикоагулянты или антибиотики;
5) клинические события, подлежащие регистрации:
- вид осложнения, дата образования, тяжесть, предпринятые действия, последствия:
- документированные сведения о причастности протеза (обусловлено ли осложнение про
тезом?)! Оценка усталостной и длительной прочности (в условиях пульсирующего потока): анали
тический подход.
- документированные сведения о возможных факторах, послуживших причиной осложнения (вы
звано ли осложнение конструкцией протеза, факторами, связанными с пациентом, техническими причи
нами или чем-либо иным?);
16