ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.4 Содержание отчета
В рамках настоящего приложения создание отчета связано с требованиями национальных контролирую
щих органов.
Отчет по испытаниям для доклинических испытаний in vitro должен включать протокол о выполнении всех
испытаний. Этот отчет должен включать описание испытаний с обоснованием пропуска любого испытания, опреде
ленного в приложении В. или выбора альтернативных испытаний. Информация, представляемая в каждом отчете
по испытаниям, должна быть основана на заранее разработанной форме протокола испытания.
Должна быть включена сводка результатов с критериями приемки и любыми вероятными клиническими зна
чениями результатов: сводка может быть представлена в виде таблицы. При определении критериев приемки сле
дует учитывать анатомические, физиологические и морфологические условия предполагаемого использования.
Должны быть приведены обоснование и клиническая применимость критериев приемки для каждого испытания.
Отчет должен содержать оглавление; страницы должны быть последовательно пронумерованы.
Отдельный отчет по испытанию должен включать следующую информацию:
a) цель: определение цели испытания в соответствии с настоящим стандартом;
b
) материалы: перечень всех материалов, образцов и оборудования, использованных при проведении ис
пытания, с применением рисунков и схем, если необходимо:
c) отбор образцов: определение плана отбора образцов, включая обоснование выбора и количества испы
туемых образцов (выбор стендовых образцов может быть обоснован, например, размерами, состоянием и пр.);
d) критерии приемки: определение критериев приемки результатов испытания;
e) метод испытания: подробное описание метода испытания, используемого при проведении испытания,
включая любые предварительно определенные процедуры: обоснование критических параметров испытания;
f) отклонения от протокола: описание любых отклонений и их вероятная значимость при интерпретации
результатов:
д) представление результатов: описание результатов испытания, выраженных в единицах, получаемых
при данном методе испытания;
h) заключение: заключение, основанное на сравнении результатов с критериями приемки, учитывая любую
вероятную клиническую значимость этих результатов.
D.5 Методы испытания
П р и м е ч а н и е 1 — Уровни допусков и точности, предписанные в изложенных ниже методах, установлены
как номинальные приемлемые уровни. В зависимости от нормативных уровней для испытуемой конструкции может
потребоваться оборудование с меньшим допуском или более высоким уровнем точности.
При мечание 2 — В контексте настоящего приложения глагольная форма «должен» применяется в требо
ваниях. которые следует строго выполнять при проведении рекомендуемого метода испытания.
D.5.1 Эндоваскулярная система
D.5.1.1 Проверка размеров и совместимости компонентов по размерам
D.5.1.1.1 Цель
Целью данного испытания является определение размеров эндоваскулярной системы, включая внешний
диаметр, диаметр просвета проволочного проводника и его полезную длину (но не ограничиваясь этим) для вери
фикации спецификации конструкции и для оценки совместимости по размерам между эндоваскулярной системой и
рекомендуемыми вспомогательными устройствами, перечисленными в инструкции по применению (ИПП) изде лия.
Соответствующие части ИСО 25539-1 по оценке конструкции включают положения 7.2.1. 7.2.2. 7.2.3.
D.5.1.1.2 Материалы
D.5.1.1.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.1.1.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для выполнения раскрытия в соответствии с ИПП.
D.5.1.1.2.3 Оборудование для измерения диаметров (например, микрометр, оптический проектор профиля,
лазерный микрометр), способное выполнять измерения с точностью ±0.1 мм. или соответствующие калибры про
филя, выполненные с точностью ± 0.1 мм.
D.5.1.1.2.4 Оборудование для измерения длины, способное выполнять измерения с точностью ± 1 мм.
D.5.1.1.2.5 Проволочный сердечник/концевой калибр (для измерения внутреннего просвета системы достав
ки). выполненный с точностью ± 0.3 мм.
D.5.1.1.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.1.1.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.1.1.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) вставляют соответствующий проволочный проводник или соответствующий по размеру сердечник в про
свет эндоваскулярной системы для проверки диаметра просвета и совместимости проволочного проводника;
b
) измеряют максимальный внешний диаметр эндоваскулярной системы, используя соответствующие из
мерительные инструменты, или удостоверяются в том. что внешний диаметр соответствует калибру профиля со
ответствующего размера. — необходимо измерить только ту область эндоваскулярной системы, которая должна
проходить через определенный диаметр оболочки интродьюсера;
36