ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
7.3.2.2 Примыкание к стенкам сосуда
Оценивают способность имплантата обеспечивать необходимое качество его примыкания к со
судистой стенке.
7.3.2.3 Сопротивление разрушению
Определяют минимальную силу, при которой возникает остаточная деформация или полное раз
рушение имплантата.
7.3.2.4 Локальное сжатие
Определяют упругую деформацию имплантата в ответ на локальное приложение усилия сжатия.
7.3.2.5 Сопротивление к перемещению
Определяютспособность имплантатаоставаться неподвижным примоделированииего развертывания.
7.3.2.6 Внешняя радиальная сила
Усилие, действующее на саморасширяющиеся имплантаты, определяют как функцию от диаме
тра имплантата.
7.3.2.7 Отдача
Определяют значение упругой отдачи устройства (в процентах от уменьшения диаметра устрой
ства) после раскрытия имплантата. Корректируют значение отдачи с рекомендуемыми значениями.
7.3.2.8 Моделирование функционирования системы
Оценивают работу эндоваскулярной системы с помощью любой модели, воспроизводящей пред
полагаемые условия использования.
7.3.3Целостность имплантата
7.3.3.1 Общие положения
Способность имплантата сохранять целостность конструктивной формы подлежит обязатель
ной оценке.
Оценка возможных опасностей включает следующие их виды, не ограничиваясь ими:
a) конструктивный отказ имплантата;
b
) нарушение полноты примыкания имплантата к стенкам сосуда:
c) превышение утечки.
Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих реги
страции. включая следующие виды, но не ограничиваясь ими:
- разрушение стента/системы крепления;
- дилатация/раэрыв графта;
- тромбоз имплантата:
- смещение или сдвиг протеза; -
утечка со стороны крепления; -
расширение аневризмы:
- разрыв аневризмы;
- утечка через графт;
- травма сосуда;
- преграда/стеноз просвета;
- ишемия;
- повреждение прилежащих структур.
Оценка нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.3.3.2—7.3.3.9, обязательна, если таковые
соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.
7.3.3.2 Прочность на разрыв внутренним/внешним давлением
Определяют прочность на разрыв или прочность в окружном направлении соответствующих ком
понентов имплантата в соответствии с ИСО 7198. пункты 8.3.3 или 8.3.1 соответственно.
7.3.3.3 Коррозия
Оценивают подверженность материала(ов) коррозии в реальной или моделируемой среде.
7.3.3.4 Прочность выполнения анастомоза
Определяют прочность на разрыв любого из выполненных анастомозов в соответствии с ИСО
7198. подпункт 8.3.2.4.
7.3.3.5 Прочность (долговечность)
7.3.3.5.1 Общие положения
При оценке длительной прочности следует учитывать следующие факторы:
- вероятные виды отказа, такие как износ, разрушения креплений, нарушения плетения (распле
тение) ткани, расслоения и разрывы швов:
- радиальная, осевая нагрузки и другие усилия, приложенные in vivo на имплантат.
9