ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.1.4.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать все критические наблюдения
и параметры возможности доступа, раскрытия и удаления эндоваскулярной системы. Должна быть определена
испытательная жидкость с указанием плотности и/или вязкости. Должны быть отдельно зафиксированы результа
ты для перегиба/перекручивания, возможности проталкивания, возможности кручения и возможности следования
эндоваскулярной системы, а также соответствие имплантата стенкам сосуда. Отчет должен включать
описание используемой анатомической модели, с учетом геометрии и материалов конструкции.
D.5.1.5 Визуализация
D.5.1.5.1 Цель
Целью данного испытания является оценка возможности визуализации эндоваскулярной системы и/или эн
доваскулярного протеза, используя методы получения изображения, определенные в ИПП (см. соответствующие
положения 7.2.1. 7.2.2. 7.2.3. 7.3.1).
D.5.1.5.2 Материалы
D.5.1.5.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.1.5.2.2 Радиологический фантом как метод моделирования живых тканей или эквивалент с соответству
ющими вспомогательными устройствами, такими как радиоизотопные маркеры и линейка.
D.5.1.5.2.3 Рентгеновская установка/установка для флюорографии, способная работать на уровнях энергии,
допускающих клиническое использование.
П р и м е ч а н и е — Визуализация существенно зависит от вида оборудования и параметров настройки.
При выборе оборудования для данной оценки следует учитывать эту вариабельность.
D.5.1.5.2.4 Вспомогательные устройства, необходимые для выполнения раскрытия в соответствии с ИПП.
D.5.1.5.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.1.5.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.1.5.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) располагают эндоваскулярную систему и фантом модели ткани таким образом, чтобы моделировать кли
нические условия;
b
) используют рентген/флюорографию для визуализации эндоваскулярной системы и любых радиоизо
топных маркеров;
c) качественно оценивают уровень видимости рентгеновского/флюорографическото изображения; например,
степень видимости можно оценить по расположению четких концов, ориентации критических точек и/или частей эндо
васкулярной системы, альтернативно степень видимости можно сравнить с определенным контрольным устройством;
d) повторяют этапы а) — с) для протеза во время раскрытия и после удаления системы доставки.
D.5.1.5.6 Представление результате»
Это качественная оценка. Следует зафиксировать степень различимости всех используемых компонентов
на различных этапах испытания и любые сравнения, проведенные при определенном контроле.
D.5.1.5.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытаниюдолжен соответствовать требованиям D.4 и включать оценку видимости и визуальные ре
зультаты (например, характерные флюорографические изображения). Отчет по испытаниям должен также включать
модель оборудования для визуализации, параметры настроек и подробное описание модельного фантома ткани.
D.5.1.6 Сипа раскрытия
D.5.1.6.1 Цель
Цельюданного испытания является определение усилия, необходимого для раскрытия эндоваскулярного проте
за. Должны быть оценены все применимые этапы процесса раскрытия (см. соответствующие положения раздела 7.2.2).
D.5.1.6.2 Материалы
D.5.1.6.2.1 Эндоваскулярная система.
D.5.1.6.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для выполнения раскрытия в соответствии с ИПП.
D.5.1.6.2.3 Анатомическая модель, которая включает пути доставки и место раскрытия. При разработке модели
необходимо учитывать искривленность и извитость предполагаемой области размещения имплантата ипутей доставки.
0.5.1.6.2.4 Механические устройства для измерения усилия (например, датчики силы, универсальная меха
ническая испытательная система), способные измерять силу с точностью ± 5% зафиксированного значения.
D.5.1.6.2.5 Зажимной фиксатор
D.5.1.6.2.6 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) ”С.
D.5.1.6.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2. Испытуемые устройства должны
представлять «наихудший случай» условий для силы раскрытия (например, наибольший объем корпуса или обо
лочки. максимальное значение сжатия). При выборе устройства для испытания следует учитывать влияние диа
метра и длины устройства.
D.5.1.6.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям 0.3.
D.5.1.6.5 Метод испытания
39