ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.3.15.2.2 Универсальная механическая испытательная система, оборудованная соответствующим датчи
ком силы, способным измерять усилия с точностью ± 5 % зафиксированного значения, с постоянной скоростью
смещения и соответствующими зажимными приспособлениями для фиксации.
D.5.3.15.2.3 Расширяющие и сжимающие хомуты/фиксаторы в виде двухстворчатых зажимных устройств,
V-образные блоки или устройства для нагружения в окружном направлении, такие как хомуты или петли. Диа-
метр/размеры фиксирующих приспособлений должны соответствовать размерам и форме испытуемого имплантата.
D.5.3.15.2.4 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) °С для протезов, чувствительных к разнице фи
зиологической температуры и температуры окружающей среды.
D.5.3.15.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями 0.2.
D.5.3.15.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3 и включать выдержку
при определенных условиях.
D.5.3.15.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) испытание должно проводиться в соответствующей области (например, зона(ы) фиксации] для каждого
устройства;
b
) раскрывают эндоваскулярный протез в фиксаторах таким образом, чтобы начальный диаметр был мень
ше или равен минимальному диаметру сосуда, указанному в инструкции по применению;
c) измеряют радиальное усилие как функцию диаметра при расширении имплантата до максимального ука
занного диаметра сосуда; число нагружений и скорость нагружения должны быть такими, чтобы результаты были
статистически значимы;
d) измеряют радиальную силу как функцию диаметра при сжатии имплантата до минимального указанного
диаметра сосуда; число нагружений и скорость нагружения должны быть такими, чтобы результаты были статисти
чески значимы.
D.5.3.15.6 Представление результатов
Радиальное усилие должно быть выражено в ньютонах на единицу длины в миллиметрах (Н/мм). Должна
быть определена длина протеза внутри фиксаторов.
D.5.3.15.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать описание испытанного положения
(положений) протеза, минимум, максимум, среднее и стандартное отклонения радиальной силы при минимальном и
максимальном диаметрах для каждого испытанного размера устройства.
D.5.3.16 Прочность при многократном проколе (для артериовенозного доступа)
D.5.3.16.1 Цель
Целью данного испытания является определение прочности эндоваскулярного протеза после многократных
проколов иглой для диализа (см. соответствующие положения 7.3.3).
D.5.3.16.2 Материалы
D.5.3.16.2.1 Эндоваскулярный протез.
D.5.3.16.2.2 Материалы, перечисленные в ИСО 7193. подпункт 8.3.4.2. если применимо.
D.5.3.16.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.3.16.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.3.16.5 Метод испытания
Испытания следует проводить в соответствии с методом, описанным в ИСО 7198, пункт 8.3.4.
D.5.3.16.6 Представление результатов
Прочность до и после проколов должна быть выражена в единицах, определенных в ИСО 7198. пункт 8.3.4.
D.5.3.16.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения прочности до и после проколов образца имплантата.
D.5.3.17 Прочность стента/системы крепления при креплении графта
D.5.3.17.1 Цель
Целью данного испытания является определение прочности фиксации или соединения между материалом
графта и стентом или системой крепления (см. соответствующие положения 7.3.3 настоящего стандарта).
D.5.3.17.2 Материалы
D.5.3.17.2.1 Эндоваскулярный протез или участок протеза, оснащенный системой крепления, используемой
в испытуемом устройстве.
D.5.3.17.2.2 Универсальная механическая испытательная система, оборудованная соответствующим датчи
ком силы, способным измерять усилия с точностью ± 5 % зафиксированного значения, с постоянной скоростью
смещения и соответствующими зажимными фиксаторами.
D.5.3.17.2.3 Механизм фиксации, соответствующий методу(ам) крепления и вероятным усилиям in vivo.
D.5.3.17.2.4 Среда с контролируемой температурой (37 ±2) *С для соединений, чувствительных к температуре.
D.5.3.17.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
53