ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
D.5.2.3.6 Представление результатов
Объем должен быть выражен в миллилитрах (мл). Коэффициент безопасности выражают в безразмерном виде.
D.5.2.3.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать максимум, минимум, среднее
и стандартное отклонения объема при необходимом диаметре, объем при отказе и коэффициент безопасности.
Также необходимо включить наблюдаемые виды отказа.
D.5.2.4 Номинальный износ баллона (изделия, раскрываемые баллоном или с помощью баллона)
D.5.2.4.1 Цель
Целью данного испытания является оценка способности баллона выдерживать повторяющиеся циклы на
полнения (см. соответствующие положения 7*2.2).
D.5.2.4.2 Материалы
D.5.2.4.2.1 Система доставки или соответствующая досборка баллона.
D.5.2.4.2.2 Водяная баня с контролем температуры (37 ± 2) *С.
D.5.2.4.2.3 Жидкость для наполнения (например, вода комнатной температуры).
D.5.2.4.2.4 Механизм определения утечки (например, краска в жидкости для испытания, устройство, контро
лирующее падение давления, устройство, контролирующее скорость потока).
D.5.2.4.2.5 Устройство наполнения, шприц или эквивалент, снабженное средствами измерения давле
ния или объема с точностью ± 5% зафиксированного значения, способное поддерживать давление или объ
ем наполнения.
D.5.2.4.2.6 Жесткая трубка, диаметр которой соответствует максимальному диаметру протеза или сосуда,
рекомендуемому для соответствующего испытуемого баллона. Для испытания недеформируемых протезов трубка
не требуется.
D.5.2.4.2.7 Таймер с точностью ± 1 с.
D.5.2.4.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с требованиями D.2.
D.5.2.4.4 Выдержка при определенных условиях
Выдержка при определенных условиях должна соответствовать требованиям D.3.
D.5.2.4.5 Метод испытания
Следует разработать метод испытания на основе следующих действий:
a) погружают устройство в водяную баню и вставляют в жесткую трубку, если применимо;
b
) дают устройству достичь равновесия при температуре испытания;
c) используя скорость наполнения, соответствующую клиническому использованию, наполняют баллон
до максимального давления, объема или диаметра, как указано в ИПП. как минимум, на 30 с или время, установ
ленное в ИПП.
П р и м е ч а н и е — Если в ИПП установлен более длительный промежуток времени, чем 30 с, для ис
пытания следует использовать определенный промежуток времени, если не приведено адекватное обоснование
меньшей продолжительности:
d) спускают баллон со скоростью, соответствующей клиническому использованию:
e) повторяют этапы с) и d) такое число циклов, которое необходимо для установления соответствующего ко
эффициента безопасности (например, как минимум, в два раза больше максимального числа циклов, ожидаемого
при клиническом использовании):
f) если во время испытания возникает постоянная утечка или падение давления или объема, записывают
число циклов и вид отказа; любая подобная утечка или падение давления, связанные с отказом баллона, повреж
дением корпуса, проксимальной или дистальной изоляции, в рамках данного испытания считаются отказом.
D.5.2.4.6 Представление результатов
Использованные максимальный диаметр, давление или объем наполнения должны быть выражены: диа
метр в миллиметрах (мм), давление в килопаскалях (кПа) или миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) и объем
в миллилитрах (мл).
D.5.2.4.7 Отчет по испытанию
Отчет по испытанию должен соответствовать требованиям D.4 и включать число успешно завершенных ци
клов. максимальное число циклов, ожидаемое при клиническом использовании, полученный коэффициент без
опасности. любые наблюдаемые веды отказа и максимальный диаметр, давление или объем наполнения.
D.52.5 Прочность соединения
D.5.2.5.1 Цель
Целью данного испытания является определение прочности соединения шарнирных и/или неподвижных со
единений системы доставки (см. соответствующие положения 7.2.1. 7.2.2. 7.2.3).
D.5.2.5.2 Материалы
D.5.2.5.2.1 Система доставки или соответствующие компоненты с шарнирными и/или неподвижными со
единениями.
42