ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Продолжение таблицы В. 1
И с п ы та н и я
О п и с а н и е и с п ы т а н и я и тр е б о в а н и й
в и д о ц е н ки ко н с тр у кц и и
Проверка размеров
Проверяют соответствие размеров данным
спецификации конструкции
7.2.1 Возможность доступа
7.2.2 Способность к раскрытию
7.2.3 Возможность удаления
7.3.5 Модульность
Прочность выполнен
ного анастомоза
Определяют прочность на разрыв всех выпол
ненных анастомозов (ИСО 7198. подпункт 8.3.2.4)
7.3.3 Целостность имплантата
Усталость и устойчи
вость
Оценивают долгосрочную стабильность раз
меров и целостность материала имплантата
7.3.3 Целостность имплантата
Перегиб1скручивание
Оценивают способность имплантата и эндо
васкулярной системы к изгибу для определения
минимального радиуса изгиба или угла, допусти
мого во время доступа и доставки.
Также определяют минимальный радиус изги
ба, который может выдержать имплантат без об
разования перегибов
7.2.1 Возможность доступа
7.2.3 Возможность удаления
7.3.5 Модульность
7.3.7 Проходимость
Усилие, необходимое
для раскрытия
Определяют усилие, необходимое для раскры
тия имплантата из системы доставки
7.2.2 Способность к раскрытию
Общая проницаемость
для воды
Определяют объем чистой, отфильтрованной
жидкости (с вязкостью, примерно равной вязкости
воды), которая проходит через стенки протеза
за определенное время при определенном давле
нии (ИСО 7198. пункт 8.2.3)
7.3.4 Проницаемость
Локальное сжатие
Определяют упрутую деформацию имплантата
в ответ на локальное сжатие
7.3.2 Эффективность фиксации
Продольная прочность
на разрыв
Определяют продольную прочность протеза
на разрыв (ИСО 7198. пункт 8.3.2)
ИСО 7198. пункт 8.3.2
Устойчивость к мигра
ции
Определяют способность имплантата оста
ваться неподвижным при моделировании его
работы
7.3.2 Эффективность фиксации
7.3.5 Модульность
Совместимость с МРТ
Оценивают безопасность путем оценки совме
стимости с МРТ
7.3.8 Совместимость с МРТ
Пористость
Оценивают пористость материала имплантата
с помощью оценки соотношения пустот в матери
але к общему объему, занимаемому материалом,
включая пустоты (ИСО 7198. пункт 8.2.1)
7.3.4 Проницаемость
Профилирование
Определяют максимальный диаметр отдель
ных сегментов эндоваскулярной системы
7.2.1 Возможность доступа
Испытание на отрыв
для модульных компо
нентов
Определяют усилие, необходимое для разь
единения модульных компонентов при моделиро
вании работы
7.3.5 Модульность
Возможность протал
кивания
Определяют способность проталкивания эндо
васкулярной системы или ее размещения опера
тором без перегибов и излома
7.2.1 Возможность доступа
Внешняя радиальная
сила (окружная проч
ность)
Сила, воздействующая на саморасширяющие-
ся имплантаты, должна бьпь измерена как функ
ция от диаметра имплантата
7.3.2 Эффективность фиксации
7.3.7 Проходимость
Отдача
Определяют значение упругой отдачи устрой
ства после раскрытия имплантата. Соотносят эту
отдачу с рекомендуемыми размерами
7.3.6 Определение размеров
30